切除不能な膵臓癌における内視鏡的超音波 (EUS) ガイド付きセリアック神経叢神経融解症 (CPN)
2014年6月2日 更新者：University of Alabama at Birmingham
切除不能な膵臓癌患者に対する EUS ガイド付きセリアック神経叢神経融解症 (CPN): 多施設無作為化単盲検対照試験
この研究の目的は、鎮痛療法単独と比較した場合に腹痛の重症度を軽減することに適用されるため、切除不能な膵臓癌患者の鎮痛療法を伴う内視鏡的超音波誘導腹腔神経叢神経分離術 (CPN) を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な主な目的は、鎮痛療法 (グループ 2) と比較して、切除不能な膵臓癌患者の疼痛緩和における EUS-CPN + 鎮痛療法 (グループ 1) の有効性を評価することです。 仮説は、鎮痛療法単独と比較して、鎮痛療法に加えて EUS-CPN を受けた患者の間で報告された痛みの重症度の変化を比較することによってテストされます。
この研究の二次的な目的は、切除不能な膵臓癌患者の生活の質 (QOL) の改善における EUS-CPN + 鎮痛療法の有効性を、鎮痛療法単独と比較した場合と比較して評価し、グループ 1 間の鎮痛剤の使用を比較することです。グループ 2 と比較した場合、およびグループ 1 とグループ 2 の間の研究の過程でレスキュー ブロックの紹介を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 19歳以上
- 膵臓癌に典型的な腹痛 ≥3/10
- 膵臓がんの診断と放射線学的に一致する腹部CT
- EUS中のFNAにより確認された膵臓癌
- EUSまたは以前のCT中に決定された膵臓癌の手術不能
除外基準:
- 年齢 < 19 歳
- 何らかの理由で EUS を安全に受けられない
- 凝固障害 (プロトロンビン時間の延長 > 18 秒、血小板減少症 < 80,000 血小板/ml)
- 膵臓癌関連の痛みに影響を与える可能性のある以前のCPNまたは他の神経溶解ブロック、または硬膜外または髄腔内鎮痛療法を埋め込んだ
- 仮性嚢胞、潰瘍または他の腹腔内障害などの腹痛の別の原因
- 潜在的な患者の不遵守（イベントのスケジュールに従うことを拒否する）
- アクティブなアルコールまたはその他の薬物の使用、または重大な精神疾患
- 妊娠中または授乳中
- 同意できない
- 非英語圏
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ 1: CPN + 鎮痛療法
標準的な鎮痛療法に加えて、超音波ガイド下の腹腔神経叢神経分離術 (CPN) を受けます。
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必要に応じて初期手順とレスキュー手順
他の名前：
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介入なし：鎮痛療法のみ
超音波ガイド下の腹腔神経叢神経分離術 (CPN) を受けません。疼痛管理のための唯一の標準的な鎮痛療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鎮痛療法と比較した場合の切除不能膵臓癌患者の疼痛緩和におけるEUS-CPNおよび鎮痛療法の有効性
時間枠：〜2年
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〜2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質（QOL）の改善におけるEUS-CPNと鎮痛療法の有効性を評価する
時間枠：〜2年
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〜2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jayapal Ramesh, MD、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月2日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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