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절제불가능한 췌장암에서 내시경초음파(EUS) 유도 복강 신경총 신경분해(CPN)

2014년 6월 2일 업데이트: University of Alabama at Birmingham

절제 불가능한 췌장암 환자를 위한 EUS 유도 복강신경총 신경분해(CPN): 다중 센터, 무작위, 단일 맹검 대조 시험

본 연구의 목적은 절제가 불가능한 췌장암 환자에서 진통제 단독 요법과 비교하여 복통의 중증도를 감소시키는 데 적용되는 내시경 초음파 유도 복강 신경총 신경 용해증(CPN)과 진통제 요법을 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 구체적인 1차 목표는 진통 요법(그룹 2)과 비교할 때 절제 불가능한 췌장암 환자의 통증 완화에 있어 EUS-CPN + 진통 요법(그룹 1)의 효능을 평가하는 것입니다. 진통 요법 단독과 비교하여 진통 요법과 함께 EUS-CPN을 받는 사람들 사이에 보고된 통증 중증도의 변화를 비교하여 가설을 테스트할 것입니다.

본 연구의 2차 목적은 EUS-CPN + 진통제 치료가 절제 불가능한 췌장암 환자의 삶의 질(QOL) 향상에 미치는 효능을 진통제 단독 요법과 비교할 때 비교 평가하고, 그룹 1 간의 진통제 사용을 비교하는 것입니다. 그룹 2와 비교할 때 그룹 1과 그룹 2 사이의 연구 과정 동안 구조 블록에 대한 추천을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성
  2. 연령 ≥19세
  3. 췌장암에 전형적인 복통 ≥3/10
  4. 췌장암 진단과 방사선학적으로 일치하는 복부 CT
  5. EUS 중 FNA로 확인된 췌장암
  6. EUS 또는 이전 CT 동안 결정된 췌장암의 수술 불능

제외 기준:

  1. 연령 < 19세
  2. 어떤 이유로든 EUS를 안전하게 시행할 수 없음
  3. 응고 장애(프로트롬빈 시간 연장 > 18초, 혈소판 감소증 < 80,000 혈소판/ml)
  4. 췌장암 관련 통증에 영향을 미칠 수 있거나 경막외 또는 경막내 진통 요법을 이식한 이전 CPN 또는 기타 신경 용해 차단
  5. pseudocyst, 궤양 또는 기타 복강 장애와 같은 복통의 또 다른 원인
  6. 잠재적인 환자 비준수(이벤트 일정 준수 거부)
  7. 활성 알코올 또는 기타 약물 사용 또는 심각한 정신 질환
  8. 임신 또는 모유 수유
  9. 동의할 수 없음
  10. 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: CPN + 진통제 요법
표준 진통제 요법 외에 초음파 유도 복강 신경총(CPN)을 받습니다.
절차: 초음파 유도 복강 신경총 신경분해(CPN)
해당되는 경우 초기 절차 및 구조 절차
다른 이름들:
  • EUS-CPN
간섭 없음: 진통제 단독 요법
초음파 유도 복강 신경총 신경 용해(CPN)를 받지 않습니다. 통증 관리를 위한 유일한 표준 진통제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
절제 불가능한 췌장암 환자의 진통제와 비교했을 때 EUS-CPN과 진통제 치료의 통증 완화 효과
기간: ~ 2년
~ 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
삶의 질(QOL) 개선에 대한 EUS-CPN 및 진통제 요법의 효능을 평가하기 위해
기간: ~2년
~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

협력자

AdventHealth

수사관

  • 수석 연구원: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F090528002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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