Neurolyse du plexus cœliaque guidée par échographie endoscopique (EUS) dans le cancer du pancréas non résécable
Neurolyse guidée du plexus coeliaque (CPN) EUS pour les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable : un essai contrôlé multicentrique, randomisé et en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal spécifique de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'EUS-CPN + traitement analgésique (groupe 1) dans le soulagement de la douleur des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable par rapport au traitement analgésique (groupe 2). L'hypothèse sera testée en comparant les changements dans l'intensité de la douleur signalée entre ceux qui reçoivent EUS-CPN en plus d'un traitement analgésique par rapport au traitement analgésique seul.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer l'efficacité de la thérapie EUS-CPN + analgésique dans l'amélioration de la qualité de vie (QOL) des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable par rapport à la thérapie analgésique seule, de comparer l'utilisation d'analgésiques entre le groupe 1 par rapport au groupe 2, et comparer la référence pour le bloc de sauvetage au cours de l'étude entre le groupe 1 et le groupe 2
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge ≥19 ans
- Douleur abdominale typique du cancer du pancréas ≥3/10
- TDM abdominale radiologiquement compatible avec le diagnostic de cancer du pancréas
- Cancer du pancréas confirmé par FNA au cours de l'EUS
- Inopérabilité du cancer du pancréas déterminée lors de l'EUS ou d'une TDM antérieure
Critère d'exclusion:
- Âge < 19 ans
- Incapable de subir l'EUS en toute sécurité pour quelque raison que ce soit
- Coagulopathie (allongement du temps de prothrombine > 18 s, thrombocytopénie < 80 000 plaquettes/ml)
- Antécédents de CPN ou d'un autre bloc neurolytique pouvant affecter la douleur liée au cancer du pancréas ou ayant reçu un traitement analgésique péridural ou intrathécal implanté
- Une autre cause de douleur abdominale telle qu'un pseudokyste, un ulcère ou un autre trouble intra-abdominal
- Non-conformité potentielle du patient (refus de suivre le calendrier des événements)
- Consommation active d'alcool ou d'autres drogues ou maladie psychiatrique grave
- Enceinte ou allaitante
- Incapable de consentir
- Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : CPN + traitement antalgique
Reçoit une neurolyse du plexus coeliaque guidée par ultrasons (CPN) en plus du traitement analgésique standard
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Procédure initiale et procédure de sauvetage le cas échéant
Autres noms:
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Aucune intervention: Traitement antalgique seul
Ne recevra pas de neurolyse du plexus coeliaque guidée par ultrasons (CPN); seule thérapie analgésique standard pour la gestion de la douleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'efficacité de l'EUS-CPN et du traitement analgésique dans le soulagement de la douleur des patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable par rapport au traitement analgésique
Délai: ~ 2 ans
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~ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'EUS-CPN et du traitement analgésique dans l'amélioration de la qualité de vie (QOL)
Délai: ~2 ans
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~2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F090528002
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