Neurolisis del plexo celíaco (CPN) guiada por ultrasonido endoscópico (EUS) en el cáncer de páncreas irresecable
2 de junio de 2014 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
Neurólisis del plexo celíaco (CPN) guiada por EUS para pacientes con cáncer de páncreas irresecable: un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado, simple ciego
El propósito de este estudio es examinar la neurólisis del plexo celíaco (CPN) guiada por ecografía endoscópica con terapia analgésica en pacientes con cáncer de páncreas no resecable en lo que respecta a la disminución de la gravedad del dolor abdominal en comparación con la terapia analgésica sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal específico de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia analgésica EUS-CPN + (Grupo 1) en el alivio del dolor de pacientes con cáncer de páncreas irresecable en comparación con la terapia analgésica (Grupo 2). La hipótesis se probará comparando los cambios en la gravedad del dolor informado entre aquellos que reciben EUS-CPN además de la terapia analgésica en comparación con la terapia analgésica sola.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la eficacia de EUS-CPN + terapia analgésica en la mejora de la calidad de vida (QOL) de pacientes con cáncer de páncreas irresecable en comparación con la terapia analgésica sola, comparar el uso de medicamentos para el dolor entre el Grupo 1 en comparación con el Grupo 2, y comparar la referencia para el bloque de rescate durante el curso del estudio entre el Grupo 1 y el Grupo 2
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥19 años
- Dolor abdominal típico de cáncer de páncreas ≥3/10
- TC abdominal radiológicamente compatible con el diagnóstico de cáncer de páncreas
- Cáncer de páncreas confirmado por PAAF durante USE
- Inoperabilidad del cáncer de páncreas determinada durante la USE o la TC previa
Criterio de exclusión:
- Edad < 19 años
- Incapaz de someterse a la USE de forma segura por cualquier motivo
- Coagulopatía (prolongación del tiempo de protrombina > 18 s, trombocitopenia < 80.000 plaquetas/ml)
- NPC previa u otro bloqueo neurolítico que podría afectar el dolor relacionado con el cáncer de páncreas o había implantado terapia analgésica epidural o intratecal
- Otra causa de dolor abdominal como seudoquiste, úlcera u otro trastorno intraabdominal
- Incumplimiento potencial del paciente (negarse a seguir el programa de eventos)
- Uso activo de alcohol u otras drogas o enfermedad psiquiátrica significativa
- embarazada o amamantando
- Incapaz de consentir
- No hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1: CPN + terapia analgésica
Recibe neurólisis del plexo celíaco (CPN) guiada por ultrasonido además de la terapia analgésica estándar
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Procedimiento inicial y procedimiento de rescate si corresponde
Otros nombres:
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Sin intervención: Terapia analgésica sola
No recibirá neurólisis del plexo celíaco guiada por ultrasonido (CPN); única terapia analgésica estándar para el manejo del dolor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La eficacia de EUS-CPN y la terapia analgésica en el alivio del dolor de pacientes con cáncer de páncreas irresecable en comparación con la terapia analgésica
Periodo de tiempo: ~ 2 años
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~ 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de la EUS-CPN y la terapia analgésica en la mejora de la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: ~2 años
|
~2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F090528002
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