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Endoskopischer Ultraschall (EUS) Geführte Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) bei nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

2. Juni 2014 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham

EUS Guided-Coeliac Plexus Neurolysis (CPN) für Patienten mit nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der endoskopisch ultraschallgesteuerten Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) mit Analgetikatherapie bei Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Hinblick auf die Verringerung der Schwere der Bauchschmerzen im Vergleich zur alleinigen Analgetikatherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das spezifische Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von EUS-CPN + analgetischer Therapie (Gruppe 1) bei der Schmerzlinderung von Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu einer analgetischen Therapie (Gruppe 2). Die Hypothese wird getestet, indem die Veränderungen in der gemeldeten Schmerzstärke zwischen denjenigen verglichen werden, die EUS-CPN zusätzlich zur analgetischen Therapie erhalten, im Vergleich zur alleinigen analgetischen Therapie.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von EUS-CPN + analgetischer Therapie bei der Verbesserung der Lebensqualität (QOL) von Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zur alleinigen analgetischen Therapie, Vergleich der Verwendung von Schmerzmitteln zwischen Gruppe 1 im Vergleich zu Gruppe 2, und vergleichen Sie die Überweisung zur Rettungsblockade im Verlauf der Studie zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alter ≥19 Jahre alt
  3. Bauchschmerzen typisch für Bauchspeicheldrüsenkrebs ≥3/10
  4. Abdominal-CT radiologisch konsistent mit der Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs
  5. Bauchspeicheldrüsenkrebs durch FNA während EUS bestätigt
  6. Inoperabilität von Bauchspeicheldrüsenkrebs, wie während EUS oder vorherigem CT festgestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 19 Jahre alt
  2. Unfähig, sich EUS aus irgendeinem Grund sicher zu unterziehen
  3. Koagulopathie (Verlängerung der Prothrombinzeit > 18 Sek., Thrombozytopenie < 80.000 Thrombozyten/ml)
  4. Frühere CPN oder andere neurolytische Blockade, die Schmerzen im Zusammenhang mit Bauchspeicheldrüsenkrebs beeinflussen könnte oder eine implantierte epidurale oder intrathekale analgetische Therapie hatte
  5. Eine andere Ursache für Bauchschmerzen wie Pseudozysten, Geschwüre oder andere intraabdominale Störungen
  6. Mögliche Noncompliance des Patienten (Weigerung, den Zeitplan der Ereignisse einzuhalten)
  7. Aktiver Alkohol- oder anderer Drogenkonsum oder schwere psychiatrische Erkrankung
  8. Schwanger oder stillend
  9. Kann nicht zustimmen
  10. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: CPN + analgetische Therapie
Erhält zusätzlich zur analgetischen Standardtherapie eine ultraschallgesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN).
Verfahren: Ultraschallgesteuerte Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN)
Erstverfahren und ggf. Rettungsverfahren
Andere Namen:
  • EUS-CPN
Kein Eingriff: Analgetische Therapie allein
Wird keine ultraschallgeführte Zöliakie-Plexus-Neurolyse (CPN) erhalten; einzige analgetische Standardtherapie zur Schmerzbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von EUS-CPN und analgetischer Therapie bei der Schmerzlinderung von Patienten mit inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Vergleich zu einer analgetischen Therapie
Zeitfenster: ~ 2 Jahre
~ 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von EUS-CPN und analgetischer Therapie zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: ~2 Jahre
~2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

AdventHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F090528002

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