Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopiskt ultraljud (EUS) Guidad Celiac Plexus Neurolysis (CPN) vid inoperabel pankreascancer

2 juni 2014 uppdaterad av: University of Alabama at Birmingham

EUS Guidad Celiac Plexus Neurolysis (CPN) för patienter med inoperabel pankreascancer: en multicenter, randomiserad, enkelblind kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att undersöka endoskopisk ultraljudsstyrd celiac plexus neurolys (CPN) med analgetisk terapi hos patienter med inoperabel pankreascancer eftersom det gäller att minska svårighetsgraden av buksmärtor jämfört med enbart analgetisk terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det specifika primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av EUS-CPN + analgetisk terapi (Grupp 1) vid smärtlindring hos patienter med inoperabel pankreascancer jämfört med analgetisk terapi (Grupp 2). Hypotesen kommer att testas genom att jämföra förändringarna i rapporterad smärtsvårighet mellan dem som får EUS-CPN utöver analgetisk behandling jämfört med enbart smärtstillande terapi.

De sekundära syftena med denna studie är att utvärdera effektiviteten av EUS-CPN + analgetisk terapi för att förbättra livskvaliteten (QOL) hos patienter med icke-operabel pankreascancer jämfört med jämfört med enbart analgetisk terapi, jämför användningen av smärtstillande läkemedel mellan grupp 1 jämfört med grupp 2, och jämför remissen för räddningsblock under studiens gång mellan grupp 1 och grupp 2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Ålder ≥19 år gammal
  3. Buksmärtor typiska för pankreascancer ≥3/10
  4. Abdominal CT radiologiskt förenlig med diagnosen pankreascancer
  5. Bukspottkörtelcancer bekräftad av FNA under EUS
  6. Inoperabilitet av bukspottkörtelcancer som fastställts under EUS eller tidigare CT

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 19 år gammal
  2. Kan inte säkert genomgå EUS av någon anledning
  3. Koagulopati (förlängning av protrombintid > 18 sekunder, trombocytopeni <80 000 trombocyter/ml)
  4. Tidigare CPN eller annat neurolytiskt block som kan påverka bukspottkörtelcancerrelaterad smärta eller hade implanterad epidural eller intratekal smärtstillande behandling
  5. En annan orsak till buksmärtor som pseudocysta, sår eller annan intraabdominal störning
  6. Potentiell bristande efterlevnad av patienten (vägrar att följa händelseschemat)
  7. Aktivt bruk av alkohol eller andra droger eller betydande psykiatrisk sjukdom
  8. Gravid eller ammar
  9. Det går inte att samtycka
  10. Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: CPN + smärtstillande terapi
Får ultraljudsvägledd celiac plexus neurolys (CPN) utöver vanlig smärtlindrande behandling
Procedur: Ultraljudsstyrd celiac plexus neurolys (CPN)
Inledande förfarande och räddningsförfarande om tillämpligt
Andra namn:
  • EUS-CPN
Inget ingripande: Enbart smärtstillande terapi
Kommer inte att få ultraljudsstyrd celiac plexus neurolys (CPN); endast vanlig smärtlindrande behandling för smärtbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av EUS-CPN och smärtstillande terapi vid smärtlindring hos patienter med icke-operabel bukspottkörtelcancer jämfört med analgetisk terapi
Tidsram: ~ 2 år
~ 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effektiviteten av EUS-CPN och analgetisk terapi för att förbättra livskvaliteten (QOL)
Tidsram: ~2 år
~2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

AdventHealth

Utredare

  • Huvudutredare: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F090528002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera