Endoskooppinen ultraääni (EUS) ohjattu keliakiapleksisen neurolyysi (CPN) leikkaamattomassa haimasyövässä
maanantai 2. kesäkuuta 2014 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham
EUS:n ohjattu keliakiapleksusneurolyysi (CPN) potilaille, joilla on ei-leikkauksellinen haimasyöpä: monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia endoskooppista ultraääniohjattua keliakiapunoksen neurolyysiä (CPN) analgeettisella hoidolla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton haimasyöpä, koska se soveltuu vatsakipujen vaikeusasteen vähentämiseen verrattuna pelkkään analgeettiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityinen ensisijainen tavoite on arvioida EUS-CPN + analgeettisen hoidon (ryhmä 1) tehoa kivunlievitykseen potilailla, joilla on leikkaamaton haimasyöpä verrattuna analgeettiseen hoitoon (ryhmä 2). Hypoteesia testataan vertaamalla muutoksia raportoidussa kivun vaikeusasteessa analgeettisen hoidon lisäksi EUS-CPN:ää saaneiden välillä pelkkään analgeettiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida EUS-CPN + analgeettisen hoidon tehokkuutta leikkaukseen kelpaamatonta haimasyöpää sairastavien potilaiden elämänlaadun (QOL) parantamisessa verrattuna pelkkään analgeettiseen hoitoon, vertailla kipulääkkeiden käyttöä ryhmän 1 välillä. verrattuna ryhmään 2 ja vertaa ryhmän 1 ja ryhmän 2 viittausta pelastuslohkoon tutkimuksen aikana
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥19 vuotta vanha
- Haimasyövälle tyypillinen vatsakipu ≥3/10
- Vatsan CT on radiologisesti yhdenmukainen haimasyövän diagnoosin kanssa
- Haimasyöpä, jonka FNA vahvisti EUS:n aikana
- Haimasyövän toimintakyvyttömyys EUS:n tai aikaisemman TT:n aikana määritettynä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 19 vuotta vanha
- Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
- Koagulopatia (protrombiiniajan pidentyminen > 18 sekuntia, trombosytopenia <80 000 verihiutaletta/ml)
- Aiempi CPN tai muu neurolyyttinen salpaus, joka voisi vaikuttaa haimasyöpiin liittyvään kipuun tai jolle on istutettu epiduraalista tai intratekaalista analgeettista hoitoa
- Toinen vatsakivun syy, kuten pseudokysta, haavauma tai muu vatsansisäinen häiriö
- Mahdollinen potilaan noudattamatta jättäminen (kieltäytyy noudattamasta tapahtumien aikataulua)
- Aktiivinen alkoholin tai muiden huumeiden käyttö tai vakava psykiatrinen sairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Ei voi suostua
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: CPN + analgeettinen hoito
Saat ultraääniohjatun keliakiapunoksen neurolyysin (CPN) tavallisen analgeettisen hoidon lisäksi
|
Alkutoimenpide ja tarvittaessa pelastustoimenpiteet
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Analgeettinen hoito yksin
Ei saa ultraääniohjattua keliakiapunoksellista neurolyysiä (CPN); vain tavallinen analgeettinen hoito kivun hallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EUS-CPN:n ja analgeettisen hoidon teho kivunlievitykseen potilailla, joilla on leikkaamaton haimasyöpä verrattuna analgeettiseen hoitoon
Aikaikkuna: ~2 vuotta
|
~2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida EUS-CPN:n ja analgeettisen hoidon tehokkuutta elämänlaadun parantamisessa (QOL)
Aikaikkuna: ~2 vuotta
|
~2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F090528002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .