Нейролиз чревного сплетения (CPN) под контролем эндоскопического ультразвука (EUS) при нерезектабельном раке поджелудочной железы
2 июня 2014 г. обновлено: University of Alabama at Birmingham
Нейролиз чревного сплетения под контролем ЭУЗИ (CPN) у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы: многоцентровое рандомизированное одностороннее слепое контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение эндоскопического ультразвукового контроля нейролиза чревного сплетения (CPN) с анальгетической терапией у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы, поскольку это применимо к уменьшению тяжести боли в животе по сравнению с одной анальгетической терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретной основной целью этого исследования является оценка эффективности ЭУЗИ-КПН + анальгетическая терапия (группа 1) в облегчении боли у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы по сравнению с анальгетической терапией (группа 2). Гипотеза будет проверена путем сравнения изменений выраженности боли между теми, кто получает EUS-CPN в дополнение к анальгетической терапии, по сравнению с теми, кто получает только анальгетическую терапию.
Второстепенными целями этого исследования являются оценка эффективности EUS-CPN + анальгетическая терапия в улучшении качества жизни (КЖ) пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы по сравнению с только анальгетической терапией, сравнение использования обезболивающих препаратов в группе 1. по сравнению с группой 2, и сравните направление на спасательную анестезию в ходе исследования между группой 1 и группой 2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Florida Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥19 лет
- Боль в животе типична для рака поджелудочной железы ≥3/10
- КТ брюшной полости рентгенологически соответствует диагнозу рака поджелудочной железы
- Рак поджелудочной железы, подтвержденный FNA во время EUS
- Неоперабельность рака поджелудочной железы, установленная во время эндоУЗИ или предшествующей КТ.
Критерий исключения:
- Возраст < 19 лет
- Невозможно безопасно пройти EUS по какой-либо причине
- Коагулопатия (удлинение протромбинового времени > 18 с, тромбоцитопения <80 000 тромбоцитов/мл)
- Предыдущая ХПН или другая нейролитическая блокада, которая могла повлиять на боль, связанную с раком поджелудочной железы, или имплантированная эпидуральная или интратекальная анальгетическая терапия
- Другая причина боли в животе, такая как псевдокиста, язва или другое внутрибрюшное заболевание.
- Потенциальное несоблюдение пациентом режима (отказ следовать графику мероприятий)
- Активное употребление алкоголя или других наркотиков или серьезное психическое заболевание
- Беременные или кормящие грудью
- Не удалось дать согласие
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: ХПН + обезболивающая терапия
Получает невролиз чревного сплетения (CPN) под ультразвуковым контролем в дополнение к стандартной обезболивающей терапии.
|
Первоначальная процедура и процедура спасения, если применимо
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Только обезболивающая терапия
Не будет получать нейролиз чревного сплетения под контролем УЗИ (CPN); только стандартная обезболивающая терапия для обезболивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность ЭУС-КПН и анальгетической терапии в купировании боли у пациентов с нерезектабельным раком поджелудочной железы по сравнению с анальгетической терапией
Временное ограничение: ~ 2 года
|
~ 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность ЭУС-КПН и анальгетической терапии в улучшении качества жизни (КЖ).
Временное ограничение: ~2 года
|
~2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F090528002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .