Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische echografie (EUS) Geleide Plexus Coeliakie Neurolyse (CPN) bij inoperabele alvleesklierkanker

2 juni 2014 bijgewerkt door: University of Alabama at Birmingham

EUS Guided-Plexus Coeliakie Neurolyse (CPN) voor patiënten met inoperabele alvleesklierkanker: een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van endoscopische echogeleide neurolyse van de plexus coeliacus (CPN) met analgetische therapie bij patiënten met inoperabele alvleesklierkanker, aangezien dit van toepassing is op het verminderen van de ernst van buikpijn in vergelijking met analgetische therapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het specifieke primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van EUS-CPN + analgetische therapie (Groep 1) bij pijnverlichting van patiënten met inoperabele alvleesklierkanker in vergelijking met analgetische therapie (Groep 2). De hypothese zal worden getest door de veranderingen in gerapporteerde pijnernst te vergelijken tussen diegenen die EUS-CPN krijgen naast analgetische therapie in vergelijking met analgetische therapie alleen.

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van EUS-CPN + analgetische therapie bij het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met inoperabele alvleesklierkanker in vergelijking met alleen analgetische therapie, het gebruik van pijnmedicatie vergelijken tussen Groep 1 in vergelijking met groep 2, en vergelijk de verwijzing voor noodblokkade tijdens de studie tussen groep 1 en groep 2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Leeftijd ≥19 jaar oud
  3. Buikpijn typisch voor alvleesklierkanker ≥3/10
  4. Abdominale CT radiologisch consistent met de diagnose alvleesklierkanker
  5. Pancreaskanker bevestigd door FNA tijdens EUS
  6. Inoperabiliteit van alvleesklierkanker zoals bepaald tijdens EUS of eerdere CT

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 19 jaar
  2. Kan om welke reden dan ook niet veilig EUS ondergaan
  3. Coagulopathie (verlenging van de protrombinetijd > 18 sec, trombocytopenie < 80.000 bloedplaatjes/ml)
  4. Eerdere CPN of andere neurolytische blokkade die van invloed kan zijn op aan alvleesklierkanker gerelateerde pijn of waarbij epidurale of intrathecale analgetische therapie is geïmplanteerd
  5. Een andere oorzaak van buikpijn zoals pseudocyste, maagzweer of andere intra-abdominale aandoening
  6. Mogelijke niet-naleving door de patiënt (weigeren om het schema van gebeurtenissen te volgen)
  7. Actief alcohol- of ander drugsgebruik of een ernstige psychiatrische aandoening
  8. Zwanger of borstvoeding
  9. Kan niet instemmen
  10. Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: CPN + pijnstillende therapie
Ontvangt echogeleide plexus coeliacus neurolyse (CPN) naast standaard analgetische therapie
Procedure: Echogeleide plexus coeliakie neurolyse (CPN)
Initiële procedure en reddingsprocedure indien van toepassing
Andere namen:
  • EUS-CPN
Geen tussenkomst: Pijnstillende therapie alleen
Krijgt geen echogeleide plexus coeliakie neurolyse (CPN); alleen standaard analgetische therapie voor pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De werkzaamheid van EUS-CPN en analgetische therapie bij pijnverlichting van patiënten met inoperabele alvleesklierkanker in vergelijking met analgetische therapie
Tijdsspanne: ~ 2 jaar
~ 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueren van de werkzaamheid van EUS-CPN en analgetische therapie bij het verbeteren van de kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: ~2 jaar
~2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

AdventHealth

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F090528002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren