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Neurolisi del plesso celiaco-guidata (CPN) con ecografia endoscopica (EUS) nel carcinoma pancreatico non resecabile

2 giugno 2014 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

Neurolisi del plesso celiaco guidata da EUS (CPN) per pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile: uno studio controllato multicentrico, randomizzato, in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è esaminare la neurolisi del plesso celiaco (CPN) guidata da ultrasuoni endoscopici con terapia analgesica in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile in quanto si applica alla riduzione della gravità del dolore addominale rispetto alla sola terapia analgesica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo primario specifico di questo studio è valutare l'efficacia della terapia analgesica EUS-CPN + (Gruppo 1) nel sollievo dal dolore dei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile rispetto alla terapia analgesica (Gruppo 2). L'ipotesi sarà verificata confrontando i cambiamenti nella gravità del dolore riportato tra coloro che ricevono EUS-CPN in aggiunta alla terapia analgesica rispetto alla sola terapia analgesica.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare l'efficacia della terapia analgesica EUS-CPN + nel miglioramento della qualità della vita (QOL) dei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile rispetto alla sola terapia analgesica, confrontare l'uso di farmaci antidolorifici tra il Gruppo 1 rispetto al Gruppo 2, e confrontare il rinvio per il blocco di salvataggio durante il corso dello studio tra il Gruppo 1 e il Gruppo 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età ≥19 anni
  3. Dolore addominale tipico per il cancro del pancreas ≥3/10
  4. TC addominale radiologicamente coerente con la diagnosi di cancro al pancreas
  5. Cancro pancreatico confermato da FNA durante EUS
  6. Inoperabilità del carcinoma pancreatico determinata durante EUS o precedente TC

Criteri di esclusione:

  1. Età < 19 anni
  2. Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
  3. Coagulopatia (prolungamento del tempo di protrombina > 18 sec, trombocitopenia <80.000 piastrine/ml)
  4. Precedente CPN o altro blocco neurolitico che potrebbe influenzare il dolore correlato al cancro del pancreas o aveva impiantato una terapia analgesica epidurale o intratecale
  5. Un'altra causa di dolore addominale come pseudocisti, ulcera o altri disturbi intra-addominali
  6. Potenziale non conformità del paziente (rifiuto di seguire il programma degli eventi)
  7. Uso attivo di alcol o altre droghe o malattia psichiatrica significativa
  8. Incinta o allattamento
  9. Impossibile acconsentire
  10. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: CPN + terapia analgesica
Riceve la neurolisi del plesso celiaco guidata da ultrasuoni (CPN) oltre alla terapia analgesica standard
Procedura: Neurolisi del plesso celiaco guidata da ultrasuoni (CPN)
Procedura iniziale e procedura di salvataggio, se applicabile
Altri nomi:
  • EUS-CPN
Nessun intervento: Terapia analgesica da sola
Non riceverà la neurolisi del plesso celiaco guidata da ultrasuoni (CPN); solo terapia analgesica standard per la gestione del dolore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia dell'EUS-CPN e della terapia analgesica nel sollievo dal dolore dei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile rispetto alla terapia analgesica
Lasso di tempo: ~ 2 anni
~ 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'EUS-CPN e della terapia analgesica nel miglioramento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: ~2 anni
~2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

AdventHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F090528002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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