Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos ultrahang (EUS) irányított coeliakia plexus neurolízis (CPN) nem reszekálható hasnyálmirigyrákban

2014. június 2. frissítette: University of Alabama at Birmingham

EUS Irányított-Celiakia Plexus Neurolízis (CPN) nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknek: Többközpontú, randomizált, egy-vak, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja az endoszkópos ultrahang által irányított cöliákia plexus neurolízis (CPN) vizsgálata fájdalomcsillapító terápiával nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegeknél, mivel ez a hasi fájdalom súlyosságának csökkentésére vonatkozik, összehasonlítva a fájdalomcsillapító kezeléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az EUS-CPN + fájdalomcsillapító terápia (1. csoport) hatékonyságának értékelése nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek fájdalomcsillapításában, összehasonlítva a fájdalomcsillapító terápiával (2. csoport). A hipotézist úgy tesztelik, hogy összehasonlítják a fájdalom súlyosságában bekövetkezett változásokat azok között, akik a fájdalomcsillapító terápia mellett EUS-CPN-t kapnak, és összehasonlítják a fájdalomcsillapító kezelést egyedül.

A tanulmány másodlagos célja az EUS-CPN + fájdalomcsillapító terápia hatékonyságának értékelése a nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek életminőségének (QOL) javításában, összehasonlítva a fájdalomcsillapító kezelés önmagában végzett kezelésével, valamint az 1. csoport fájdalomcsillapító-használatának összehasonlítása. összehasonlítva a 2. csoporttal, és hasonlítsa össze a mentési blokk beutalóját a vizsgálat során az 1. és a 2. csoport között

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Florida Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő
  2. Életkor ≥19 év
  3. A hasnyálmirigyrákra jellemző hasi fájdalom ≥3/10
  4. Hasi CT radiológiailag összhangban van a hasnyálmirigyrák diagnózisával
  5. Hasnyálmirigyrák, amelyet az FNA igazolt az EUS során
  6. Hasnyálmirigyrák inoperabilitása EUS vagy korábbi CT során megállapítottak szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor 19 év alatti
  2. Semmilyen okból nem tud biztonságosan részt venni az EUS-n
  3. Coagulopathia (a protrombin idő megnyúlása > 18 másodperc, thrombocytopenia <80 000 vérlemezke/ml)
  4. Korábbi CPN vagy más neurolitikus blokk, amely hatással lehet a hasnyálmirigyrákhoz kapcsolódó fájdalomra, vagy beültetett epidurális vagy intratekális fájdalomcsillapító terápia volt
  5. A hasi fájdalom másik oka, például pszeudociszta, fekély vagy más hasi rendellenesség
  6. A beteg esetleges meg nem felelése (az események ütemtervének betartásának megtagadása)
  7. Aktív alkohol- vagy egyéb kábítószer-használat vagy súlyos pszichiátriai betegség
  8. Terhes vagy szoptató
  9. Nem tud hozzájárulni
  10. Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: CPN + fájdalomcsillapító terápia
A standard fájdalomcsillapító terápia mellett ultrahanggal irányított cöliákia plexus neurolízist (CPN) is kap
Eljárás: Ultrahang által irányított cöliákia plexus neurolízis (CPN)
Kezdeti eljárás és mentési eljárás, ha van
Más nevek:
  • EUS-CPN
Nincs beavatkozás: Fájdalomcsillapító terápia önmagában
Nem kapja meg az ultrahang által irányított cöliákia plexus neurolízist (CPN); csak standard fájdalomcsillapító terápia a fájdalom kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EUS-CPN és a fájdalomcsillapító terápia hatékonysága nem reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek fájdalomcsillapításában a fájdalomcsillapító kezeléssel összehasonlítva
Időkeret: ~2 év
~2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EUS-CPN és a fájdalomcsillapító terápia hatékonyságának értékelése az életminőség javításában (QOL)
Időkeret: ~2 év
~2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

AdventHealth

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jayapal Ramesh, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F090528002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel