异硫氰酸苯乙酯在淋巴增生性疾病中的研究

研究药物：

PEITC 旨在引起细胞中特定分子的积聚，这可能会破坏癌细胞并导致细胞死亡。

研究药物剂量水平：

如果发现您有资格参加本研究，将根据您加入本研究的时间将您分配到某个剂量水平的 PEITC。 将测试多达 9 个剂量水平的 PEITC。 每个剂量水平将招募三 (3) 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将一直持续到找到最高可耐受剂量的 PEITC。

研究药物管理局：

本研究中每 28 天为 1 个“周期”。 您将在每个周期的第 1-3 天和第 8-10 天口服 PEITC 胶囊，每天 4 次。 您应该用一杯（8 盎司）水服用每剂药物，可以带或不带食物。 这些剂量应在每天的同一时间服用（大约上午 7:00、中午 12 点、下午 5:00 和晚上 10:00）。

考察访问：

每周一次抽血（每次约 1 汤匙）进行常规检查。 这些每周抽血将发生在每个周期的第 1、8、15 和 21 天，+/- 3 天。

第 3 周期完成后的跟进​​：

第三周期开始后四 (4) 周，将执行以下测试和程序：

• 您将进行全面的身体检查，包括测量生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）。
• 将抽取血液（约 1 汤匙）进行常规检查。
• 如果医生认为有必要，您将进行骨髓穿刺、细针穿刺 (FNA) 和/或活组织检查，以检查疾病状况。

PK 和 PD 测试：

本研究涉及抽血进行药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 测试。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。 PD 测试用于查看您体内研究药物的水平如何影响疾病。

血液（每次约 1 汤匙）将按照以下时间表抽取并用于这两项测试：

• 第 1 周期的第 1 天（或可能是第 1 天的前一天）
• 第 1 周期的第 1、2 和 3 天（当天第一次服用 PEITC 后 4 小时）
• 第 1 周期第 4 天（最后一次 PEITC 给药后 12 小时）

参与研究的时间：

您最多可以接受 6 个周期（24 周）的研究药物。 如果疾病恶化或您出现无法忍受的副作用，您将提前停用研究药物。

研究结束访问：

在最后一个学习周期结束时，您将进行一次完整的身体检查，包括测量您的生命体征。

此外，除非疾病已完全缓解，否则将在研究结束访视时进行以下测试和程序：

• 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。
• 如果研究医生认为有必要，您将进行骨髓穿刺和/或活组织检查以检查疾病状况。

后续访问：

在您最后一个研究周期结束后每 3 至 6 个月，如果研究医生认为有必要以这种方式检查疾病状况，您将进行一次骨髓穿刺和/或活组织检查。

在最后一个学习周期结束后每 3 到 6 个月，您将进行一次完整的身体检查，包括生命体征测量。

在您最后一个学习周期结束后 24 周的随访访问之后，您的后续体检时间表将每 3 至 6 个月进行一次。 这些访问可能包括抽血和骨髓抽吸。 您的研究医生将决定是否需要这些测试。 但是，如果在此期间疾病复发，您将被视为休学。 这意味着您也将不再收集作为本研究一部分的后续骨髓样本。

这是一项调查研究。 PEITC 未上市销售或未获得 FDA 批准。 目前，它仅用于研究。

多达 54 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。