A fenetil-izotiocianát vizsgálata limfoproliferatív rendellenességekben
A fenetil-izotiocianát (PEITC) I. fázisú vizsgálata limfoproliferatív betegségekben szenvedő betegeknél, akiket korábban fludarabinnal kezeltek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgált gyógyszer:
A PEITC-et úgy tervezték, hogy specifikus molekulák felhalmozódását okozza a sejtekben, amelyek károsíthatják a rákos sejteket, és a sejtek elpusztulhatnak.
A kábítószer-dózisszintek vizsgálata:
Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, a vizsgálathoz való csatlakozás időpontja alapján PEITC-dózisszintet rendelünk hozzá. Legfeljebb 9 PEITC dózisszintet vizsgálnak meg. Minden dózisszintre három (3) résztvevőt kell beíratni. A résztvevők első csoportja a legalacsonyabb dózisszintet kapja. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a PEITC legnagyobb tolerálható dózisát.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Ebben a vizsgálatban minden 28 nap 1 "ciklus". A PEITC kapszulát szájon át kell bevenni, naponta négyszer, minden ciklus 1-3. és 8-10. napján. Minden adagot egy csésze (8 uncia) vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy anélkül. Az adagokat minden nap ugyanabban az időpontban kell bevenni (körülbelül reggel 7:00, 12:00, 17:00 és 22:00).
Tanulmányi látogatások:
Hetente egyszer vért vesznek (kb. 1 evőkanál minden alkalommal) rutinvizsgálathoz. Ezekre a heti vérvételekre minden ciklus 1., 8., 15. és 21. napján, +/- 3 napon kerül sor.
Nyomon követés a 3. ciklus befejezése után:
Négy (4) héttel a harmadik ciklus kezdete után a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:
- Teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám).
- Vért (körülbelül 1 evőkanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Ha az orvos szükségesnek tartja, csontvelő-aspirációt, finom tűs aspirációt (FNA) és/vagy biopsziát végeznek a betegség állapotának ellenőrzése érdekében.
PK és PD tesztelés:
Ez a vizsgálat vérvételt tartalmaz a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) vizsgálatokhoz. A PK tesztelés méri a vizsgált gyógyszer mennyiségét a szervezetben különböző időpontokban. A PD-tesztet arra használják, hogy megvizsgálják, hogyan befolyásolhatja a szervezetben a vizsgált gyógyszer szintje a betegséget.
Mindkét vizsgálathoz vért vesznek (kb. 1 evőkanál minden alkalommal) a következő ütemterv szerint:
- Az 1. ciklus 1. napja (vagy esetleg az 1. nap előtti nap)
- Az 1. ciklus 1., 2. és 3. napja (az aznapi első PEITC adag után 4 órával)
- Az 1. ciklus 4. napja (12 órával a PEITC utolsó adagja után)
A tanulmányi részvétel időtartama:
Legfeljebb 6 ciklust (24 hét) kaphat a vizsgálati gyógyszerből. Ha a betegség súlyosbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatásokat tapasztal, korán le kell venni a vizsgálati gyógyszert.
Tanulmány végi látogatás:
Az utolsó tanulmányi ciklus végén teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
Ezenkívül, hacsak a betegség nem reagált teljesen, a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni a vizsgálat végén:
- Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
- Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, csontvelő-aspirációt és/vagy biopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.
Utólagos látogatások:
Az utolsó vizsgálati ciklusa után 3-6 hónaponként csontvelő-aspirációt és/vagy biopsziát kell végezni, ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja a betegség állapotának ilyen módon történő ellenőrzését.
Az utolsó tanulmányi ciklusa után 3-6 hónaponként teljes fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
Az utolsó tanulmányi ciklus végét követő 24. héttel végzett utóellenőrző látogatást követően az ellenőrző fizikai vizsgák ütemezése 3-6 havonta lesz. Ezek a látogatások vérvételt és csontvelő-aspirációt foglalhatnak magukban. A vizsgálatot végző orvosa eldönti, hogy szükség van-e ezekre a vizsgálatokra. Ha azonban ez idő alatt a betegség visszatér, akkor a tanulmányon kívülinek minősül. Ez azt jelenti, hogy a továbbiakban nem gyűjtött csontvelő-mintákat a vizsgálat részeként.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A PEITC nem kapható a kereskedelemben vagy az FDA nem hagyta jóvá. Jelenleg csak kutatási célokra használják.
Legfeljebb 54 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szövettani vagy citológiailag igazolt limfoproliferatív rendellenességben szenvedő, korábban fludarabinnal kezelt beteg jogosult erre a protokollra.
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
- A betegek teljesítménystátusza 0-2 (Zubrod-skála).
- A betegeknek megfelelő vesefunkcióval kell rendelkezniük (szérum kreatinin 50 ml/perc). A betegség által okozott szervi beszűrődés miatt veseelégtelenségben szenvedő betegek a P.I.-vel folytatott megbeszélést követően jogosultak lehetnek. és a megfelelő dózismódosítások mérlegelése.
- A betegeknek megfelelő funkcióval kell rendelkezniük (bilirubin
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, jelezve, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével, összhangban a kórház szabályzatával.
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen vagy kontrollálatlan életveszélyes fertőzés (4. fokozatú fertőzés, azaz szeptikus sokk, hipotenzió, acidózis, nekrózis).
- Terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes korú nőbetegek (beleértve azokat
- Kemoterápia és/vagy sugárterápia a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül.
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel való visszaélést, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy befolyásolja a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy együttműködjön és részt vegyen a vizsgálatban, vagy zavarja az eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fenetil-izotiocianát (PEITC)
Kezdő adag 40 mg-os kapszula szájon át, naponta 4 alkalommal, minden ciklus 1-3. és 8-10. napján.
|
Kezdő adag 40 mg-os kapszula szájon át, naponta 4 alkalommal, minden ciklus 1-3. és 8-10. napján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 28 napos ciklus
|
28 napos ciklus
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0622
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .