Изучение фенетилизотиоцианата при лимфопролиферативных заболеваниях

Исследуемый препарат:

PEITC предназначен для накопления в клетках специфических молекул, которые могут повредить раковые клетки и вызвать их гибель.

Уровни дозы исследуемого препарата:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы PEITC в зависимости от того, когда вы присоединились к этому исследованию. Будет протестировано до 9 уровней доз PEITC. Три (3) участника будут зачислены на каждый уровень дозы. Первая группа участников получит самый низкий уровень дозы. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза PEITC.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждые 28 дней в этом исследовании составляют 1 «цикл». Вы будете принимать капсулы PEITC перорально 4 раза в день в дни 1-3 и 8-10 каждого цикла. Вы должны принимать каждую дозу с чашкой (8 унций) воды, с пищей или без нее. Дозы следует принимать в одно и то же время каждый день (около 7:00, 12:00, 17:00 и 22:00).

Учебные визиты:

Раз в неделю будет браться кровь (около 1 столовой ложки каждый раз) для плановых анализов. Эти еженедельные заборы крови будут проводиться в дни 1, 8, 15 и 21 каждого цикла, +/- 3 дня.

Последующие действия после завершения цикла 3:

Через четыре (4) недели после начала третьего цикла будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вы пройдете полное медицинское обследование, включая измерение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частоту сердечных сокращений, температуру и частоту дыхания).
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, вам сделают аспирацию костного мозга, тонкоигольную аспирацию (ТАП) и/или биопсию, чтобы проверить статус заболевания.

ПК и ФД тестирование:

Это исследование включает забор крови для фармакокинетического (ФК) и фармакодинамического (ФД) тестирования. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени. Тестирование PD используется, чтобы посмотреть, как уровень исследуемого препарата в вашем организме может повлиять на заболевание.

Кровь (около 1 столовой ложки каждый раз) будет взята и использована для обоих этих тестов по следующему графику:

• День 1 цикла 1 (или, возможно, за день до дня 1)
• Дни 1, 2 и 3 цикла 1 (через 4 часа после первой дозы PEITC в этот день)
• День 4 цикла 1 (через 12 часов после последней дозы ПЭИТЦ)

Продолжительность участия в исследовании:

Вы можете получить до 6 циклов (24 недели) исследуемого препарата. Вы будете досрочно отменены изучаемым препаратом, если болезнь ухудшится или у вас возникнут невыносимые побочные эффекты.

Посещение в конце исследования:

В конце вашего последнего учебного цикла вы пройдете полный медицинский осмотр, включая измерение основных показателей жизнедеятельности.

Кроме того, если болезнь полностью не ответила, во время визита в конце исследования будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
• Вам сделают аспирацию костного мозга и/или биопсию для проверки статуса заболевания, если врач-исследователь сочтет это необходимым.

Последующие визиты:

Каждые 3–6 месяцев после окончания вашего последнего исследовательского цикла вам будут делать аспирацию костного мозга и/или биопсию, если врач-исследователь сочтет необходимым проверить статус заболевания таким образом.

Каждые 3–6 месяцев после окончания вашего последнего учебного цикла вы будете проходить полное медицинское обследование, включая измерение основных показателей жизнедеятельности.

После контрольного визита через 24 недели после окончания вашего последнего учебного цикла расписание ваших последующих медицинских осмотров будет составлять каждые 3–6 месяцев. Эти визиты могут включать забор крови и аспирацию костного мозга. Ваш врач-исследователь решит, нужны ли эти тесты. Однако, если болезнь вернется в течение этого времени, вы будете считаться выбывшим из исследования. Это означает, что у вас больше не будет повторных образцов костного мозга, собранных в рамках этого исследования.

Это исследовательское исследование. PEITC не доступен в продаже и не одобрен FDA. В настоящее время он используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие до 54 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.