Fenetyyli-isotiosyanaatin tutkimus lymfoproliferatiivisissa häiriöissä

Tutkimuslääke:

PEITC on suunniteltu aiheuttamaan tiettyjen molekyylien kertymistä soluihin, mikä voi vahingoittaa syöpäsoluja ja aiheuttaa solujen kuoleman.

Tutki lääkkeiden annostasoja:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään PEITC-annostaso sen perusteella, milloin liityit tähän tutkimukseen. Jopa 9 PEITC-annostasoa testataan. Kolme (3) osallistujaa otetaan mukaan kullekin annostasolle. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annoksen. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä PEITC-annos on löydetty.

Tutkimuslääkehallinto:

Joka 28 päivä tässä tutkimuksessa on 1 "sykli". Otat PEITC-kapselit suun kautta 4 kertaa päivässä kunkin syklin päivinä 1-3 ja 8-10. Sinun tulee ottaa jokainen annos kupillisen (8 unssia) vettä kanssa joko ruoan kanssa tai ilman. Annokset tulee ottaa samaan aikaan joka päivä (noin klo 7.00, 12.00, 17.00 ja 22.00).

Opintovierailut:

Kerran viikossa otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) rutiinitutkimuksia varten. Nämä viikoittaiset verenotto suoritetaan kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 21, +/- 3 päivää.

Seuranta syklin 3 päätyttyä:

Neljä (4) viikkoa kolmannen syklin alkamisen jälkeen suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on täydellinen fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojen mittaamisen (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystaajuus).
• Veri (noin 1 ruokalusikallinen) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle tehdään luuydinaspiraatio, hienoneula-aspiraatio (FNA) ja/tai biopsia taudin tilan tarkistamiseksi.

PK- ja PD-testaus:

Tässä tutkimuksessa otetaan verinäytteitä farmakokineettistä (PK) ja farmakodynaamista (PD) testausta varten. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina. PD-testausta käytetään tutkimaan, kuinka elimistössäsi oleva tutkimuslääkkeen taso voi vaikuttaa sairauteen.

Veri (noin 1 ruokalusikallinen joka kerta) otetaan ja käytetään molemmissa testeissä seuraavan aikataulun mukaisesti:

• Jakson 1 päivä 1 (tai mahdollisesti päivää ennen päivää 1)
• Syklin 1 päivät 1, 2 ja 3 (4 tuntia kyseisen päivän ensimmäisen PEITC-annoksen jälkeen)
• Syklin 1 päivä 4 (12 tuntia viimeisen PEITC-annoksesi jälkeen)

Opintojakson kesto:

Saatat saada tutkimuslääkettä jopa 6 sykliä (24 viikkoa). Sinut poistetaan tutkimuslääkkeestä aikaisin, jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Opintojen päättäjävierailu:

Viimeisen opintojaksosi lopussa sinulla on täydellinen fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.

Lisäksi, ellei tauti ole täysin reagoinut, seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan tutkimuksen lopussa:

• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
• Sinulle tehdään luuytimen aspiraatio ja/tai biopsia taudin tilan tarkistamiseksi, jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.

Seurantakäynnit:

3–6 kuukauden välein viimeisen tutkimusjaksosi päättymisen jälkeen sinulle tehdään luuydinaspiraatio ja/tai biopsia, jos tutkimuslääkäri katsoo tarpeelliseksi tarkistaa sairauden tila tällä tavalla.

3–6 kuukauden välein viimeisen opintojaksosi päättymisen jälkeen sinulle suoritetaan täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien elintoimintojen mittaus.

Seurantakäynnin jälkeen 24 viikkoa viimeisen opintojaksosi päättymisen jälkeen fyysisten seurantatutkimusten aikataulu on 3–6 kuukauden välein. Näihin vierailuihin voi sisältyä verenotto ja luuytimen aspiraatio. Tutkimuslääkärisi päättää, ovatko nämä testit tarpeen. Jos sairaus kuitenkin palaa tänä aikana, sinut katsotaan poissa tutkimuksesta. Tämä tarkoittaa, että sinulla ei myöskään enää ole tämän tutkimuksen yhteydessä kerättyjä seurantaluuydinnäytteitä.

Tämä on tutkiva tutkimus. PEITC ei ole kaupallisesti saatavilla tai FDA:n hyväksymä. Tällä hetkellä sitä käytetään vain tutkimuksessa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 54 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.