Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af phenethylisothiocyanat i lymfoproliferative lidelser

12. april 2013 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase I-studie af phenethylisothiocyanat (PEITC) hos patienter med lymfoproliferative lidelser, der tidligere er behandlet med fludarabin

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære den højeste tolerable dosis af phenethylisothiocyanat (PEITC), der kan gives til patienter, der har en lymfoproliferativ lidelse, der er blevet behandlet med fludarabin. Sikkerheden ved PEITC vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemedicinen:

PEITC er designet til at forårsage opbygning af specifikke molekyler i celler, som kan beskadige kræftceller og få cellerne til at dø.

Undersøg lægemiddeldosisniveauer:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af PEITC baseret på, hvornår du deltog i denne undersøgelse. Op til 9 dosisniveauer af PEITC vil blive testet. Tre (3) deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af PEITC er fundet.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver 28. dag i denne undersøgelse er 1 "cyklus". Du vil tage PEITC-kapsler gennem munden, 4 gange om dagen, på dag 1-3 og 8-10 i hver cyklus. Du bør tage hver dosis med en kop (8 ounce) vand, enten med eller uden mad. Doserne skal tages på de samme tidspunkter hver dag (ca. 7:00, 12:00, 17:00 og 22:00).

Studiebesøg:

En gang om ugen vil der blive udtaget blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) til rutinemæssige tests. Disse ugentlige blodprøver vil finde sted på dag 1, 8, 15 og 21 i hver cyklus, +/- 3 dage.

Opfølgning efter afslutning af cyklus 3:

Fire (4) uger efter starten af ​​den tredje cyklus vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens).
  • Der vil blive tappet blod (ca. 1 spiseskefuld) til rutinetests.
  • Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil du få foretaget en knoglemarvsaspiration, finnålsaspiration (FNA) og/eller biopsi for at kontrollere sygdommens status.

PK og PD test:

Denne undersøgelse involverer blodprøver til farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) test. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. PD-test bruges til at se på, hvordan niveauet af undersøgelseslægemiddel i din krop kan påvirke sygdommen.

Blod (ca. 1 spiseskefuld hver gang) vil blive tappet og brugt til begge disse tests efter følgende tidsplan:

  • Dag 1 i cyklus 1 (eller muligvis dagen før dag 1)
  • Dag 1, 2 og 3 i cyklus 1 (4 timer efter den dags første dosis af PEITC)
  • Dag 4 i cyklus 1 (12 timer efter din sidste dosis af PEITC)

Varighed af studiedeltagelse:

Du kan modtage op til 6 cyklusser (24 uger) af undersøgelseslægemidlet. Du vil blive taget fra studiemedicinen tidligt, hvis sygdommen bliver værre, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Afsluttende studiebesøg:

Ved afslutningen af ​​din sidste studiecyklus vil du have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af dine vitale tegn.

Derudover, medmindre sygdommen har reageret fuldstændigt, vil følgende tests og procedurer blive udført ved afslutningen af ​​studiebesøget:

  • Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests.
  • Du vil få foretaget en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi for at kontrollere sygdommens status, hvis undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt.

Opfølgningsbesøg:

Hver 3. til 6. måned efter afslutningen af ​​din sidste undersøgelsescyklus vil du få foretaget en knoglemarvsaspiration og/eller biopsi, hvis undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt at kontrollere sygdommens status på denne måde.

Hver 3. til 6. måned efter afslutningen af ​​din sidste studiecyklus vil du have en komplet fysisk undersøgelse, inklusive måling af vitale tegn.

Efter opfølgningsbesøget 24 uger efter afslutningen af ​​din sidste studiecyklus vil tidsplanen for dine opfølgende fysiske undersøgelser være hver 3. til 6. måned. Disse besøg kan omfatte en blodprøve og knoglemarvsaspiration. Din undersøgelseslæge vil afgøre, om disse tests er nødvendige. Hvis sygdommen vender tilbage i løbet af denne tid, vil du dog blive betragtet som off-studie. Det betyder, at du heller ikke længere vil have de opfølgende knoglemarvsprøver indsamlet som en del af denne undersøgelse.

Dette er en undersøgelse. PEITC er ikke kommercielt tilgængelig eller FDA godkendt. På nuværende tidspunkt bliver det kun brugt i forskning.

Op til 54 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter med en histologisk eller cytologisk bekræftet lymfoproliferativ lidelse tidligere behandlet med fludarabin er berettiget til denne protokol.
  2. Patienter skal være 18 år eller ældre.
  3. Patienter skal have en præstationsstatus på 0-2 (Zubrod-skalaen).
  4. Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin 50 ml/min.). Patienter med nyreinsufficiens på grund af organinfiltration af sygdom kan være berettigede efter drøftelse med P.I. og overvejelse af passende dosisjusteringer.
  5. Patienterne skal have tilstrækkelig funktion (bilirubin
  6. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse, i overensstemmelse med hospitalets politikker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet eller ukontrolleret livstruende infektion (grad 4-infektion, dvs. septisk shock, hypotension, acidose, nekrose).
  2. Graviditet eller amning. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (inklusive de
  3. Kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 4 uger efter studieoptagelse.
  4. Enhver anden medicinsk tilstand, herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug, som efterforskeren anser for at kunne forstyrre en patients evne til at give informeret samtykke eller samarbejde og deltage i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phenethylisothiocyanat (PEITC)
Startdosis 40 mg kapsler gennem munden, 4 gange dagligt på dag 1-3 og 8-10 i hver cyklus.
Medicin: Phenethylisothiocyanat (PEITC)
Startdosis 40 mg kapsler gennem munden, 4 gange dagligt på dag 1-3 og 8-10 i hver cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dages cyklus
28 dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phenethylisothiocyanat (PEITC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner