림프 증식성 장애에서 Phenethyl Isothiocyanate의 연구

연구 약물:

PEITC는 암세포를 손상시키고 세포를 사멸시킬 수 있는 특정 분자를 세포에 축적하도록 설계되었습니다.

연구 약물 용량 수준:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여한 시점을 기준으로 PEITC 용량 수준에 배정됩니다. PEITC의 최대 9개 용량 수준이 테스트됩니다. 3명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 가장 낮은 복용량 수준을 받습니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이것은 PEITC의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

연구 약물 관리:

이 연구에서 매 28일은 1 "주기"입니다. 각 주기의 1-3일 및 8-10일에 하루에 4번 PEITC 캡슐을 입으로 섭취합니다. 음식과 함께 또는 음식 없이 물 1컵(8온스)과 함께 각 용량을 복용해야 합니다. 복용량은 매일 같은 시간에 복용해야 합니다(약 오전 7시, 정오 12시, 오후 5시, 오후 10시).

연구 방문:

일주일에 한 번 일상적인 검사를 위해 혈액(매회 약 1테이블스푼)을 채취합니다. 이러한 주간 채혈은 각 주기의 1일, 8일, 15일 및 21일 +/- 3일에 이루어집니다.

주기 3 완료 후 후속 조치:

세 번째 주기 시작 후 4주 후에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수) 측정을 포함하여 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인, 세침 흡인(FNA) 및/또는 생검을 실시합니다.

PK 및 PD 테스트:

이 연구는 약동학(PK) 및 약력학(PD) 테스트를 위한 채혈을 포함합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. PD 테스트는 신체의 연구 약물 수준이 질병에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 살펴보는 데 사용됩니다.

혈액(매회 약 1테이블스푼)을 채취하여 다음 일정에 따라 이 두 테스트에 사용합니다.

• 주기 1의 1일(또는 1일 전날)
• 주기 1의 1, 2, 3일(당일 PEITC의 첫 투여 후 4시간)
• 주기 1의 4일째(마지막 PEITC 투여 후 12시간 후)

연구 참여 기간:

최대 6주기(24주)의 연구 약물을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 연구 약물을 중단하게 됩니다.

연구 종료 방문:

마지막 학습 주기가 끝나면 활력 징후 측정을 포함하여 완전한 신체 검사를 받게 됩니다.

또한 질병이 완전히 반응하지 않는 한 연구 종료 방문 시 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 질병의 상태를 확인하기 위해 골수 흡인 및/또는 생검을 받게 됩니다.

후속 방문:

마지막 연구 주기 종료 후 3~6개월마다 연구 의사가 이러한 방식으로 질병의 상태를 확인하는 것이 필요하다고 생각하는 경우 골수 흡인 및/또는 생검을 받게 됩니다.

마지막 학습 주기 종료 후 3~6개월마다 바이탈 사인 측정을 포함한 종합 신체 검사를 받게 됩니다.

마지막 학습 주기 종료 후 24주에 후속 방문 후 후속 신체 검사 일정은 3~6개월마다 이루어집니다. 이러한 방문에는 채혈 및 골수 흡인이 포함될 수 있습니다. 귀하의 연구 의사가 이러한 검사가 필요한지 결정할 것입니다. 그러나이 기간 동안 질병이 재발하면 연구를 중단하는 것으로 간주됩니다. 이는 귀하가 이 연구의 일부로 수집한 후속 골수 샘플도 더 이상 보유하지 않는다는 것을 의미합니다.

이것은 조사 연구입니다. PEITC는 상업적으로 이용 가능하지 않거나 FDA 승인을 받지 않았습니다. 현재는 연구용으로만 사용되고 있습니다.

최대 54명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.