Studie van fenethylisothiocyanaat bij lymfoproliferatieve aandoeningen

Het studiegeneesmiddel:

PEITC is ontworpen om ophoping van specifieke moleculen in cellen te veroorzaken, die kankercellen kunnen beschadigen en ervoor kunnen zorgen dat de cellen afsterven.

Dosisniveaus studiegeneesmiddel:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van PEITC op basis van het moment waarop u aan dit onderzoek deelnam. Er worden maximaal 9 dosisniveaus van PEITC getest. Er zullen drie (3) deelnemers worden ingeschreven op elk dosisniveau. De eerste groep deelnemers krijgt het laagste dosisniveau. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis PEITC is gevonden.

Studie Drugstoediening:

Elke 28 dagen in deze studie is 1 "cyclus". U neemt PEITC-capsules oraal in, 4 keer per dag, op dag 1-3 en 8-10 van elke cyclus. U moet elke dosis innemen met een kopje (8 ounce) water, met of zonder voedsel. De doses moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen (ongeveer 7.00 uur, 12.00 uur, 17.00 uur en 22.00 uur).

Studiebezoeken:

Een keer per week wordt er bloed afgenomen (ongeveer 1 eetlepel per keer) voor routinetests. Deze wekelijkse bloedafnames vinden plaats op dag 1, 8, 15 en 21 van elke cyclus, +/- 3 dagen.

Follow-up na voltooiing van cyclus 3:

Vier (4) weken na de start van de derde cyclus worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie).
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
• Als de arts denkt dat het nodig is, krijgt u een beenmergaspiratie, een fijne naaldaspiratie (FNA) en/of een biopsie om de status van de ziekte te controleren.

PK- en PD-testen:

Deze studie omvat bloedafnames voor farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) testen. PK-testen meten de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam op verschillende tijdstippen. PD-testen worden gebruikt om te kijken hoe het niveau van het onderzoeksgeneesmiddel in uw lichaam de ziekte kan beïnvloeden.

Bloed (elke keer ongeveer 1 eetlepel) zal worden afgenomen en gebruikt voor beide tests, volgens het volgende schema:

• Dag 1 van cyclus 1 (of mogelijk de dag voor dag 1)
• Dag 1, 2 en 3 van cyclus 1 (4 uur na de eerste dosis PEITC van die dag)
• Dag 4 van cyclus 1 (12 uur na uw laatste dosis PEITC)

Duur van studiedeelname:

U kunt maximaal 6 cycli (24 weken) van het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Als de ziekte verergert of als u ondraaglijke bijwerkingen ervaart, wordt u vroegtijdig van het onderzoeksgeneesmiddel afgehaald.

Bezoek aan het einde van de studie:

Aan het einde van je laatste studiecyclus krijg je een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief meting van je vitale functies.

Bovendien zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd bij het einde van het studiebezoek, tenzij de ziekte volledig heeft gereageerd:

• Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
• U zult een beenmergaspiratie en/of biopsie ondergaan om de status van de ziekte te controleren, als de onderzoeksarts denkt dat dit nodig is.

Vervolgbezoeken:

Elke 3 tot 6 maanden na het einde van uw laatste studiecyclus zal u een beenmergpunctie en/of biopsie ondergaan als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is om de status van de ziekte op deze manier te controleren.

Elke 3 tot 6 maanden na het einde van je laatste studiecyclus krijg je een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief meting van vitale functies.

Na het vervolgbezoek, 24 weken na het einde van uw laatste studiecyclus, is het schema van uw vervolgonderzoeken elke 3 tot 6 maanden. Deze bezoeken kunnen een bloedafname en beenmergaspiratie omvatten. Uw onderzoeksarts zal beslissen of deze tests nodig zijn. Als de ziekte echter in deze periode terugkeert, wordt u beschouwd als niet-studieplichtig. Dit betekent dat u ook geen vervolgbeenmergmonsters meer zult laten afnemen als onderdeel van dit onderzoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. PEITC is niet in de handel verkrijgbaar of goedgekeurd door de FDA. Op dit moment wordt het alleen gebruikt in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 54 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.