Estudio de isotiocianato de fenetilo en trastornos linfoproliferativos

El fármaco del estudio:

PEITC está diseñado para provocar la acumulación de moléculas específicas en las células, lo que puede dañar las células cancerosas y hacer que mueran.

Niveles de dosis del fármaco del estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de PEITC en función de cuándo se unió a este estudio. Se probarán hasta 9 niveles de dosis de PEITC. Se inscribirán tres (3) participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de PEITC.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Cada 28 días en este estudio es 1 "ciclo". Tomará las cápsulas de PEITC por vía oral, 4 veces al día, los días 1-3 y 8-10 de cada ciclo. Debe tomar cada dosis con una taza (8 onzas) de agua, con o sin alimentos. Las dosis deben tomarse a la misma hora todos los días (alrededor de las 7:00 a. m., las 12:00 p. m., las 5:00 p. m. y las 10:00 p. m.).

Visitas de estudio:

Una vez a la semana, se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada cada vez) para pruebas de rutina. Estas extracciones de sangre semanales se realizarán los días 1, 8, 15 y 21 de cada ciclo, +/- 3 días.

Seguimiento después de completar el Ciclo 3:

Cuatro (4) semanas después del inicio del tercer ciclo, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Se le realizará un examen físico completo, incluida la medición de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
• Si el médico cree que es necesario, se le realizará una aspiración de médula ósea, una aspiración con aguja fina (AAF) y/o una biopsia para verificar el estado de la enfermedad.

Pruebas PK y PD:

Este estudio incluye extracciones de sangre para pruebas farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD). La prueba de farmacocinética mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos. La prueba de DP se usa para ver cómo el nivel del fármaco del estudio en su cuerpo puede afectar la enfermedad.

Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada cada vez) y se usará para ambas pruebas, según el siguiente programa:

• Día 1 del Ciclo 1 (o posiblemente el día anterior al Día 1)
• Días 1, 2 y 3 del ciclo 1 (4 horas después de la primera dosis de PEITC de ese día)
• Día 4 del Ciclo 1 (a las 12 horas después de su última dosis de PEITC)

Duración de la participación en el estudio:

Puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas) del medicamento del estudio. Se le retirará el fármaco del estudio antes de tiempo si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables.

Visita de fin de estudios:

Al final de su último ciclo de estudio, se le realizará un examen físico completo, incluida la medición de sus signos vitales.

Además, a menos que la enfermedad haya respondido por completo, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos en la visita de finalización del estudio:

• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea para comprobar el estado de la enfermedad, si el médico del estudio lo considera necesario.

Visitas de seguimiento:

Cada 3 a 6 meses después de finalizar su último ciclo de estudio, se le realizará una aspiración y/o biopsia de médula ósea si el médico del estudio lo considera necesario para verificar el estado de la enfermedad de esta manera.

Cada 3 a 6 meses después del final de su último ciclo de estudios, se le realizará un examen físico completo, incluida la medición de los signos vitales.

Después de la visita de seguimiento a las 24 semanas del final de su último ciclo de estudios, el cronograma de sus exámenes físicos de seguimiento será cada 3 a 6 meses. Estas visitas pueden incluir una extracción de sangre y una aspiración de médula ósea. Su médico del estudio decidirá si se necesitan estas pruebas. Sin embargo, si la enfermedad regresa durante este tiempo, se le considerará fuera del estudio. Esto significa que ya no tendrá las muestras de médula ósea de seguimiento recolectadas como parte de este estudio.

Este es un estudio de investigación. PEITC no está disponible comercialmente ni está aprobado por la FDA. En este momento, sólo se está utilizando en la investigación.

En este estudio participarán hasta 54 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.