Badanie izotiocyjanianu fenetylu w zaburzeniach limfoproliferacyjnych

Badany lek:

PEITC ma za zadanie powodować gromadzenie się w komórkach określonych cząsteczek, które mogą uszkadzać komórki nowotworowe i powodować ich obumieranie.

Poziomy dawek badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki PEITC na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadanych zostanie do 9 poziomów dawek PEITC. Trzech (3) uczestników zostanie zapisanych na każdy poziom dawki. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki PEITC.

Administracja badanego leku:

Co 28 dni w tym badaniu to 1 „cykl”. Będziesz przyjmować kapsułki PEITC doustnie, 4 razy dziennie, w dniach 1-3 i 8-10 każdego cyklu. Należy przyjmować każdą dawkę z filiżanką (8 uncji) wody, z jedzeniem lub bez. Dawki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze (około 7:00, 12:00, 17:00 i 22:00).

Wizyty studyjne:

Raz w tygodniu pobierana będzie krew (każdorazowo około 1 łyżki stołowej) do rutynowych badań. Te cotygodniowe pobieranie krwi będzie miało miejsce w dniach 1, 8, 15 i 21 każdego cyklu, +/- 3 dni.

Kontynuacja po zakończeniu cyklu 3:

Cztery (4) tygodnie po rozpoczęciu trzeciego cyklu zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Będziesz miał pełne badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperaturę i częstość oddechów).
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego, aspiracja cienkoigłowa (BAC) i/lub biopsja w celu sprawdzenia stanu choroby.

Testy PK i PD:

Badanie to obejmuje pobieranie krwi do badań farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD). Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych. Testy PD służą do sprawdzenia, w jaki sposób poziom badanego leku w organizmie może wpływać na chorobę.

Krew (około 1 łyżka stołowa za każdym razem) zostanie pobrana i wykorzystana do obu tych testów, zgodnie z następującym harmonogramem:

• Dzień 1 cyklu 1 (ewentualnie dzień przed dniem 1)
• Dni 1, 2 i 3 cyklu 1 (4 godziny po pierwszej dawce PEITC tego dnia)
• Dzień 4 cyklu 1 (12 godzin po przyjęciu ostatniej dawki PEITC)

Długość udziału w badaniu:

Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie) badanego leku. Zostaniesz wcześniej odstawiony od badanego leku, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Wizyta końcowa:

Pod koniec ostatniego cyklu studiów zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.

Ponadto, o ile choroba nie ustąpiła całkowicie, podczas wizyty kończącej badanie zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Zostaniesz poddany aspiracji szpiku kostnego i/lub biopsji w celu sprawdzenia stanu choroby, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne.

Wizyty kontrolne:

Co 3 do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu badania będziesz mieć aspirację szpiku kostnego i/lub biopsję, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​konieczne jest sprawdzenie w ten sposób stanu choroby.

Co 3 do 6 miesięcy po zakończeniu ostatniego cyklu studiów będziesz mieć pełne badanie fizykalne, w tym pomiar parametrów życiowych.

Po wizycie kontrolnej po 24 tygodniach od zakończenia ostatniego cyklu studiów harmonogram badań kontrolnych będzie odbywał się co 3 do 6 miesięcy. Wizyty te mogą obejmować pobieranie krwi i aspirację szpiku kostnego. Twój lekarz prowadzący badanie zdecyduje, czy te testy są potrzebne. Jeśli jednak choroba powróci w tym czasie, zostaniesz uznany za niestającego na studiach. Oznacza to, że nie będziesz już otrzymywać próbek szpiku kostnego pobranych w ramach tego badania.

To jest badanie eksperymentalne. PEITC nie jest dostępny na rynku ani zatwierdzony przez FDA. W tej chwili jest używany tylko w badaniach.

W badaniu weźmie udział do 54 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.