Studie av fenetylisotiocyanat i lymfoproliferative lidelser

Studiemedisinen:

PEITC er designet for å forårsake oppbygging av spesifikke molekyler i celler, som kan skade kreftceller og føre til at cellene dør.

Undersøke legemiddeldosenivåer:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av PEITC basert på når du ble med i denne studien. Opptil 9 dosenivåer av PEITC vil bli testet. Tre (3) deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette til den høyeste tolerable dosen av PEITC er funnet.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver 28. dag i denne studien er 1 "syklus". Du vil ta PEITC-kapsler gjennom munnen, 4 ganger om dagen, på dag 1-3 og 8-10 i hver syklus. Du bør ta hver dose med en kopp (8 gram) vann, enten med eller uten mat. Dosene bør tas til samme tid hver dag (ca. 07.00, 12.00, 17.00 og 22.00).

Studiebesøk:

En gang i uken vil det bli tatt blod (ca. 1 spiseskje hver gang) for rutineprøver. Disse ukentlige blodprøvene vil skje på dag 1, 8, 15 og 21 i hver syklus, +/- 3 dager.

Oppfølging etter fullføring av syklus 3:

Fire (4) uker etter starten av den tredje syklusen, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens).
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Hvis legen mener det er nødvendig, vil du få en benmargsaspirasjon, finnålsaspirasjon (FNA) og/eller biopsi for å sjekke sykdomsstatusen.

PK- og PD-testing:

Denne studien involverer blodprøver for farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) testing. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt. PD-testing brukes til å se på hvordan nivået av studiemedisin i kroppen din kan påvirke sykdommen.

Blod (ca. 1 spiseskje hver gang) vil bli tappet og brukt til begge disse testene, i henhold til følgende tidsplan:

• Dag 1 av syklus 1 (eller muligens dagen før dag 1)
• Dag 1, 2 og 3 av syklus 1 (4 timer etter dagens første dose med PEITC)
• Dag 4 av syklus 1 (12 timer etter din siste dose med PEITC)

Lengde på studiedeltakelse:

Du kan motta opptil 6 sykluser (24 uker) av studiemedikamentet. Du vil bli tatt av studiemedisinen tidlig hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger.

Sluttbesøk:

På slutten av siste studiesyklus vil du ha en fullstendig fysisk eksamen, inkludert måling av vitale tegn.

I tillegg, med mindre sykdommen har reagert fullstendig, vil følgende tester og prosedyrer bli utført ved avsluttet studiebesøk:

• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil ta en benmargsaspirasjon og/eller biopsi for å sjekke sykdomsstatus, dersom studielegen mener det er nødvendig.

Oppfølgingsbesøk:

Hver 3. til 6. måned etter slutten av siste studiesyklus vil du få en benmargsaspirasjon og/eller biopsi dersom studielegen mener det er nødvendig å sjekke sykdomsstatusen på denne måten.

Hver 3. til 6. måned etter slutten av din siste studiesyklus, vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert måling av vitale tegn.

Etter oppfølgingsbesøket 24 uker etter slutten av den siste studiesyklusen din, vil tidsplanen for de oppfølgende fysiske undersøkelsene være hver 3. til 6. måned. Disse besøkene kan inkludere blodprøvetaking og benmargsaspirasjon. Studielegen din vil avgjøre om disse testene er nødvendige. Hvis sykdommen kommer tilbake i løpet av denne tiden, vil du imidlertid bli ansett som utenfor studiet. Dette betyr at du heller ikke lenger vil ha de oppfølgende benmargsprøvene samlet inn som en del av denne studien.

Dette er en undersøkende studie. PEITC er ikke kommersielt tilgjengelig eller FDA-godkjent. Foreløpig brukes den kun i forskning.

Opptil 54 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.