Studie av fenetylisotiocyanat vid lymfoproliferativa störningar

Studiedrogen:

PEITC är utformad för att orsaka uppbyggnad av specifika molekyler i celler, vilket kan skada cancerceller och få cellerna att dö.

Studera läkemedelsdosnivåer:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av PEITC baserat på när du gick med i denna studie. Upp till 9 dosnivåer av PEITC kommer att testas. Tre (3) deltagare kommer att registreras på varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av PEITC hittas.

Studera Drug Administration:

Var 28:e dag i denna studie är 1 "cykel". Du kommer att ta PEITC-kapslar genom munnen, 4 gånger om dagen, dag 1-3 och 8-10 i varje cykel. Du bör ta varje dos med en kopp (8 ounces) vatten, antingen med eller utan mat. Doserna ska tas vid samma tider varje dag (cirka 7:00, 12:00, 17:00 och 22:00).

Studiebesök:

En gång i veckan kommer blod (cirka 1 matsked varje gång) att tas för rutinprov. Dessa veckovisa blodtagningar kommer att ske dag 1, 8, 15 och 21 i varje cykel, +/- 3 dagar.

Uppföljning efter avslutad cykel 3:

Fyra (4) veckor efter starten av den tredje cykeln kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens).
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Om läkaren anser att det behövs kommer du att få en benmärgsaspiration, finnålsaspiration (FNA) och/eller biopsi för att kontrollera sjukdomens status.

PK- och PD-testning:

Denna studie omfattar blodprover för farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) tester. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter. PD-testning används för att titta på hur nivån av studieläkemedlet i din kropp kan påverka sjukdomen.

Blod (cirka 1 matsked varje gång) kommer att tas och användas för båda dessa tester enligt följande schema:

• Dag 1 av cykel 1 (eller möjligen dagen före dag 1)
• Dag 1, 2 och 3 av cykel 1 (4 timmar efter den dagens första dos av PEITC)
• Dag 4 av cykel 1 (12 timmar efter din sista dos av PEITC)

Längd på studiedeltagande:

Du kan få upp till 6 cykler (24 veckor) av studieläkemedlet. Du kommer att tas bort från studieläkemedlet tidigt om sjukdomen förvärras eller om du upplever outhärdliga biverkningar.

Slutet av studiebesök:

I slutet av din sista studiecykel kommer du att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.

Dessutom, om inte sjukdomen har svarat fullständigt, kommer följande tester och procedurer att utföras vid studiens slutbesök:

• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Du kommer att göra en benmärgsaspiration och/eller biopsi för att kontrollera sjukdomens status, om studieläkaren anser att det är nödvändigt.

Uppföljningsbesök:

Var 3:e till 6:e månad efter slutet av din senaste studiecykel kommer du att göra en benmärgsaspiration och/eller biopsi om studieläkaren anser att det är nödvändigt att kontrollera sjukdomens status på detta sätt.

Var 3:e till 6:e månad efter slutet av din senaste studiecykel kommer du att ha en fullständig fysisk undersökning, inklusive mätning av vitala tecken.

Efter uppföljningsbesöket 24 veckor efter slutet av din senaste studiecykel kommer schemat för dina uppföljande fysiska undersökningar att vara var tredje till var sjätte månad. Dessa besök kan innefatta en blodtagning och benmärgsaspiration. Din studieläkare kommer att avgöra om dessa tester behövs. Om sjukdomen återkommer under denna tid kommer du dock att betraktas som utanför studier. Detta innebär att du inte längre kommer att ha de uppföljande benmärgsproverna insamlade som en del av denna studie.

Detta är en undersökningsstudie. PEITC är inte kommersiellt tillgänglig eller FDA-godkänd. För närvarande används den bara i forskning.

Upp till 54 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.