Studio dell'isotiocianato di fenetile nelle malattie linfoproliferative

Il farmaco in studio:

PEITC è progettato per causare l'accumulo di molecole specifiche nelle cellule, che possono danneggiare le cellule tumorali e causare la morte delle cellule.

Livelli di dose del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose di PEITC in base a quando ti sei unito a questo studio. Saranno testati fino a 9 livelli di dose di PEITC. Saranno arruolati tre (3) partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di PEITC.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni 28 giorni in questo studio è 1 "ciclo". Prenderai le capsule PEITC per via orale, 4 volte al giorno, nei giorni 1-3 e 8-10 di ogni ciclo. Dovresti prendere ogni dose con una tazza (8 once) di acqua, con o senza cibo. Le dosi devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno (circa 7:00, 12:00, 17:00 e 22:00).

Visite di studio:

Una volta alla settimana, il sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) verrà prelevato per i test di routine. Questi prelievi di sangue settimanali avverranno nei giorni 1, 8, 15 e 21 di ogni ciclo, +/- 3 giorni.

Follow-up dopo il completamento del ciclo 3:

Quattro (4) settimane dopo l'inizio del terzo ciclo, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Avrai un esame fisico completo, inclusa la misurazione dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria).
• Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
• Se il medico ritiene che sia necessario, verrà eseguita un'aspirazione del midollo osseo, un'aspirazione con ago sottile (FNA) e/o una biopsia per controllare lo stato della malattia.

Test PK e PD:

Questo studio prevede prelievi di sangue per i test farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD). Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti. Il test PD viene utilizzato per esaminare in che modo il livello del farmaco in studio nel tuo corpo può influenzare la malattia.

Il sangue (circa 1 cucchiaio ogni volta) verrà prelevato e utilizzato per entrambi questi test, secondo il seguente programma:

• Giorno 1 del Ciclo 1 (o possibilmente il giorno prima del Giorno 1)
• Giorni 1, 2 e 3 del Ciclo 1 (a 4 ore dopo la prima dose di PEITC di quel giorno)
• Giorno 4 del ciclo 1 (12 ore dopo l'ultima dose di PEITC)

Durata della partecipazione allo studio:

Potresti ricevere fino a 6 cicli (24 settimane) del farmaco oggetto dello studio. Verrai interrotto anticipatamente dal farmaco oggetto dello studio se la malattia peggiora o se manifesti effetti collaterali intollerabili.

Visita di fine studio:

Alla fine del tuo ultimo ciclo di studio, farai un esame fisico completo, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.

Inoltre, a meno che la malattia non abbia risposto completamente, alla visita di fine studio verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
• Verrà eseguito un'aspirazione del midollo osseo e/o una biopsia per controllare lo stato della malattia, se il medico dello studio lo ritiene necessario.

Visite di follow-up:

Ogni 3-6 mesi dopo la fine del tuo ultimo ciclo di studio, ti sottoporrai a un'aspirazione del midollo osseo e/o una biopsia se il medico dello studio ritiene necessario controllare lo stato della malattia in questo modo.

Ogni 3-6 mesi dopo la fine del tuo ultimo ciclo di studio, farai un esame fisico completo, inclusa la misurazione dei segni vitali.

Dopo la visita di follow-up a 24 settimane dalla fine del tuo ultimo ciclo di studio, il programma dei tuoi esami fisici di follow-up sarà ogni 3-6 mesi. Queste visite possono includere un prelievo di sangue e un'aspirazione del midollo osseo. Il medico dello studio deciderà se questi test sono necessari. Se la malattia ritorna durante questo periodo, tuttavia, sarai considerato fuori studio. Ciò significa che non avrai più anche i campioni di midollo osseo di follow-up raccolti come parte di questo studio.

Questo è uno studio investigativo. PEITC non è disponibile in commercio o approvato dalla FDA. In questo momento, viene utilizzato solo nella ricerca.

Fino a 54 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.