リンパ増殖性疾患におけるイソチオシアン酸フェネチルの研究

治験薬：

PEITC は、細胞内に特定の分子を蓄積させるように設計されており、がん細胞に損傷を与え、細胞を死滅させる可能性があります。

治験薬の用量レベル:

この研究に参加する資格があると判断された場合、この研究に参加した時期に基づいて PEITC の用量レベルが割り当てられます。 最大 9 用量レベルの PEITC がテストされます。 各用量レベルで3人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、PEITC の最大許容用量が見つかるまで続きます。

治験薬投与：

この研究では 28 日ごとが 1 つの「サイクル」です。 各サイクルの 1 ～ 3 日目と 8 ～ 10 日目に、1 日 4 回、PEITC カプセルを経口摂取します。 食事の有無にかかわらず、1 回につき 1 カップ (8 オンス) の水で服用してください。 用量は、毎日同じ時間に服用する必要があります (午前 7 時、正午、午後 5 時、午後 10 時頃)。

研究訪問:

週に 1 回、定期検査のために血液 (毎回大さじ 1 杯程度) が採取されます。 これらの毎週の採血は、各サイクルの 1、8、15、および 21 日目、+/- 3 日に行われます。

サイクル 3 完了後のフォローアップ:

3 番目のサイクルの開始から 4 週間後、次のテストと手順が実行されます。

• バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）の測定を含む完全な身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合は、病気の状態を確認するために、骨髄吸引、穿刺吸引 (FNA)、および/または生検を行います。

PK および PD テスト:

この研究には、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 試験のための採血が含まれます。 PK テストでは、さまざまな時点での体内の治験薬の量を測定します。 PD テストは、体内の治験薬のレベルが疾患にどのように影響するかを調べるために使用されます。

血液 (毎回大さじ約 1 杯) を採取し、次のスケジュールでこれらの両方の検査に使用します。

• サイクル 1 の 1 日目 (または場合によっては 1 日目の前日)
• サイクル 1 の 1、2、および 3 日目 (その日の最初の PEITC 投与の 4 時間後)
• サイクル 1 の 4 日目 (最後の PEITC 投与の 12 時間後)

研究参加期間:

治験薬は最大 6 サイクル (24 週間) 受けることができます。 病気が悪化したり、耐えられない副作用が発生した場合は、治験薬を早期に中止します。

研究終了時の訪問:

最後の学習サイクルの終わりに、バイタル サインの測定を含む完全な身体検査を受けます。

さらに、疾患が完全に反応しない限り、研究終了時に以下の検査および手順が実施されます。

• 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
• 治験担当医師が必要と判断した場合は、疾患の状態を確認するために骨髄穿刺および/または生検を行います。

フォローアップ訪問:

最後の治験サイクルの終了後 3 ～ 6 か月ごとに、治験担当医がこの方法で疾患の状態を確認する必要があると判断した場合、骨髄穿刺および/または生検を行います。

最後の学習サイクルの終了後 3 ～ 6 か月ごとに、バイタル サインの測定を含む完全な身体検査を受けます。

最後の学習サイクルの終了から 24 週間後のフォローアップ訪問の後、フォローアップ身体検査のスケジュールは 3 ～ 6 か月ごとになります。 これらの訪問には、採血と骨髄穿刺が含まれる場合があります。 これらの検査が必要かどうかは、治験担当医が決定します。 ただし、この期間中に病気が再発した場合は、研究を中止したとみなされます。 これは、この研究の一環として収集されたフォローアップの骨髄サンプルがなくなることを意味します。

これは調査研究です。 PEITC は市販されておらず、FDA の承認も受けていません。 現時点では、研究目的でのみ使用されています。

最大54人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。