Untersuchung von Phenethylisothiocyanat bei lymphoproliferativen Erkrankungen

Das Studienmedikament:

PEITC soll den Aufbau spezifischer Moleküle in Zellen bewirken, die Krebszellen schädigen und zum Absterben der Zellen führen können.

Dosisniveaus der Studienmedikamente:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Dosisstufe von PEITC zugewiesen, die auf dem Zeitpunkt basiert, zu dem Sie an dieser Studie teilnahmen. Es werden bis zu 9 Dosisstufen von PEITC getestet. Für jede Dosisstufe werden drei (3) Teilnehmer aufgenommen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von PEITC gefunden ist.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Alle 28 Tage in dieser Studie ist 1 "Zyklus". Sie werden PEITC-Kapseln 4-mal täglich an den Tagen 1-3 und 8-10 jedes Zyklus oral einnehmen. Sie sollten jede Dosis mit einer Tasse (8 Unzen) Wasser einnehmen, entweder mit oder ohne Nahrung. Die Dosen sollten jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden (ca. 7:00 Uhr, 12:00 Uhr, 17:00 Uhr und 22:00 Uhr).

Studienbesuche:

Einmal wöchentlich wird Blut (je ca. 1 Esslöffel) für Routineuntersuchungen abgenommen. Diese wöchentlichen Blutentnahmen finden an den Tagen 1, 8, 15 und 21 jedes Zyklus statt, +/- 3 Tage.

Follow-up nach Abschluss von Zyklus 3:

Vier (4) Wochen nach Beginn des dritten Zyklus werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz).
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
• Wenn der Arzt dies für erforderlich hält, wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion, eine Feinnadelaspiration (FNA) und/oder eine Biopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

PK- und PD-Test:

Diese Studie umfasst Blutentnahmen für pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Tests. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten. PD-Tests werden verwendet, um zu untersuchen, wie sich die Konzentration des Studienmedikaments in Ihrem Körper auf die Krankheit auswirken kann.

Blut (jeweils etwa 1 Esslöffel) wird entnommen und für beide Tests nach folgendem Zeitplan verwendet:

• Tag 1 von Zyklus 1 (oder möglicherweise der Tag vor Tag 1)
• Tage 1, 2 und 3 von Zyklus 1 (4 Stunden nach der ersten Dosis von PEITC an diesem Tag)
• Tag 4 von Zyklus 1 (12 Stunden nach Ihrer letzten PEITC-Dosis)

Dauer der Studienteilnahme:

Sie können bis zu 6 Zyklen (24 Wochen) des Studienmedikaments erhalten. Das Studienmedikament wird vorzeitig abgesetzt, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Besuch am Ende des Studiums:

Am Ende Ihres letzten Studienzyklus werden Sie vollständig körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalwerte.

Darüber hinaus werden die folgenden Tests und Verfahren am Ende der Untersuchung durchgeführt, sofern die Krankheit nicht vollständig angesprochen hat:

• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
• Sie erhalten eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie, um den Status der Krankheit zu überprüfen, wenn der Studienarzt dies für notwendig hält.

Folgebesuche:

Alle 3 bis 6 Monate nach dem Ende Ihres letzten Studienzyklus wird bei Ihnen eine Knochenmarkpunktion und/oder Biopsie durchgeführt, wenn der Studienarzt es für notwendig hält, den Status der Erkrankung auf diese Weise zu überprüfen.

Alle 3 bis 6 Monate nach Ende Ihres letzten Studienzyklus werden Sie vollständig körperlich untersucht, einschließlich der Messung der Vitalwerte.

Nach dem Nachsorgebesuch 24 Wochen nach dem Ende Ihres letzten Studienzyklus werden Ihre körperlichen Nachsorgeuntersuchungen alle 3 bis 6 Monate durchgeführt. Diese Besuche können eine Blutentnahme und eine Knochenmarkpunktion beinhalten. Ihr Studienarzt entscheidet, ob diese Tests erforderlich sind. Tritt die Erkrankung in dieser Zeit jedoch wieder auf, gelten Sie als studienabwesend. Das bedeutet, dass Sie im Rahmen dieser Studie auch keine weiteren Knochenmarkproben mehr entnehmen lassen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. PEITC ist weder im Handel erhältlich noch von der FDA zugelassen. Derzeit wird es nur in der Forschung eingesetzt.

Bis zu 54 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.