Étude du phénéthylisothiocyanate dans les troubles lymphoprolifératifs

Le médicament à l'étude :

Le PEITC est conçu pour provoquer l'accumulation de molécules spécifiques dans les cellules, ce qui peut endommager les cellules cancéreuses et provoquer leur mort.

Niveaux de dose du médicament à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose de PEITC en fonction du moment où vous avez rejoint cette étude. Jusqu'à 9 niveaux de dose de PEITC seront testés. Trois (3) participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de PEITC soit trouvée.

Administration des médicaments à l'étude :

Tous les 28 jours dans cette étude correspond à 1 "cycle". Vous prendrez des gélules de PEITC par voie orale, 4 fois par jour, les jours 1 à 3 et 8 à 10 de chaque cycle. Vous devez prendre chaque dose avec une tasse (8 onces) d'eau, avec ou sans nourriture. Les doses doivent être prises aux mêmes heures chaque jour (environ 7h00, 12h00, 17h00 et 22h00).

Visites d'étude :

Une fois par semaine, du sang (environ 1 cuillère à soupe à chaque fois) sera prélevé pour des tests de routine. Ces prélèvements sanguins hebdomadaires auront lieu les jours 1, 8, 15 et 21 de chaque cycle, +/- 3 jours.

Suivi après la fin du cycle 3 :

Quatre (4) semaines après le début du troisième cycle, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous subirez un examen physique complet, y compris la mesure des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire).
• Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, vous subirez une ponction de moelle osseuse, une ponction à l'aiguille fine (FNA) et/ou une biopsie afin de vérifier l'état de la maladie.

Tests PK et PD :

Cette étude implique des prélèvements sanguins pour les tests pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD). Les tests PK mesurent la quantité de médicament à l'étude dans le corps à différents moments. Le test de PD est utilisé pour examiner comment le niveau de médicament à l'étude dans votre corps peut affecter la maladie.

Du sang (environ 1 cuillère à soupe à chaque fois) sera prélevé et utilisé pour ces deux tests, selon le calendrier suivant :

• Jour 1 du Cycle 1 (ou éventuellement la veille du Jour 1)
• Jours 1, 2 et 3 du cycle 1 (à 4 heures après la première dose de PEITC de ce jour)
• Jour 4 du cycle 1 (à 12 heures après votre dernière dose de PEITC)

Durée de la participation à l'étude :

Vous pouvez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines) du médicament à l'étude. Vous serez retiré du médicament à l'étude plus tôt si la maladie s'aggrave ou si vous ressentez des effets secondaires intolérables.

Visite de fin d'étude :

À la fin de votre dernier cycle d'études, vous aurez un examen physique complet, y compris la mesure de vos signes vitaux.

De plus, à moins que la maladie n'ait complètement répondu, les tests et procédures suivants seront effectués lors de la visite de fin d'étude :

• Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous subirez une ponction et/ou une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie, si le médecin de l'étude le juge nécessaire.

Visites de suivi :

Tous les 3 à 6 mois après la fin de votre dernier cycle d'étude, vous subirez une ponction et/ou une biopsie de la moelle osseuse si le médecin de l'étude pense qu'il est nécessaire de vérifier l'état de la maladie de cette manière.

Tous les 3 à 6 mois après la fin de votre dernier cycle d'études, vous aurez un examen physique complet, y compris la mesure des signes vitaux.

Après la visite de suivi à 24 semaines après la fin de votre dernier cycle d'études, le calendrier de vos examens physiques de suivi sera tous les 3 à 6 mois. Ces visites peuvent inclure une prise de sang et une ponction de moelle osseuse. Votre médecin de l'étude décidera si ces tests sont nécessaires. Cependant, si la maladie réapparaît pendant cette période, vous serez considéré comme hors étude. Cela signifie que vous n'aurez plus non plus les échantillons de moelle osseuse de suivi prélevés dans le cadre de cette étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. PEITC n'est pas disponible dans le commerce ni approuvé par la FDA. À l'heure actuelle, il n'est utilisé qu'en recherche.

Jusqu'à 54 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.