Estudo do Fenetil Isotiocianato em Distúrbios Linfoproliferativos

A droga do estudo:

O PEITC é projetado para causar o acúmulo de moléculas específicas nas células, o que pode danificar as células cancerígenas e causar a morte das células.

Níveis de dosagem do medicamento do estudo:

Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será atribuído a você um nível de dose de PEITC com base em quando você ingressou neste estudo. Até 9 níveis de dose de PEITC serão testados. Três (3) participantes serão inscritos em cada nível de dose. O primeiro grupo de participantes receberá o nível de dose mais baixo. Cada novo grupo receberá uma dose maior do que o grupo anterior, se nenhum efeito colateral intolerável for observado. Isso continuará até que a dose mais alta tolerável de PEITC seja encontrada.

Administração do medicamento do estudo:

A cada 28 dias neste estudo é 1 "ciclo". Você tomará cápsulas de PEITC por via oral, 4 vezes ao dia, nos dias 1-3 e 8-10 de cada ciclo. Você deve tomar cada dose com um copo (8 onças) de água, com ou sem alimentos. As doses devem ser tomadas nos mesmos horários todos os dias (cerca de 7h, 12h, 17h e 22h).

Visitas de estudo:

Uma vez por semana, o sangue (cerca de 1 colher de sopa de cada vez) será coletado para testes de rotina. Essas coletas de sangue semanais ocorrerão nos dias 1, 8, 15 e 21 de cada ciclo, +/- 3 dias.

Acompanhamento após a conclusão do ciclo 3:

Quatro (4) semanas após o início do terceiro ciclo, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

• Você fará um exame físico completo, incluindo a medição dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória).
• Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
• Se o médico achar necessário, você fará uma aspiração de medula óssea, aspiração com agulha fina (FNA) e/ou biópsia para verificar o estado da doença.

Teste PK e PD:

Este estudo envolve coletas de sangue para testes farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD). O teste farmacocinético mede a quantidade do medicamento do estudo no corpo em diferentes momentos. O teste de DP é usado para verificar como o nível do medicamento do estudo em seu corpo pode afetar a doença.

Sangue (cerca de 1 colher de sopa de cada vez) será coletado e usado para ambos os testes, no seguinte cronograma:

• Dia 1 do Ciclo 1 (ou possivelmente um dia antes do Dia 1)
• Dias 1, 2 e 3 do Ciclo 1 (4 horas após a primeira dose daquele dia de PEITC)
• Dia 4 do Ciclo 1 (12 horas após a última dose de PEITC)

Duração da participação no estudo:

Você pode receber até 6 ciclos (24 semanas) do medicamento do estudo. Você será retirado do medicamento do estudo mais cedo se a doença piorar ou se você tiver efeitos colaterais intoleráveis.

Visita de fim de estudo:

No final do seu último ciclo de estudos, você fará um exame físico completo, incluindo a medição dos seus sinais vitais.

Além disso, a menos que a doença tenha respondido completamente, os seguintes testes e procedimentos serão realizados na consulta de final de estudo:

• Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
• Você fará uma aspiração e/ou biópsia de medula óssea para verificar o estado da doença, se o médico do estudo achar necessário.

Visitas de acompanhamento:

A cada 3 a 6 meses após o final do seu último ciclo de estudo, você fará uma aspiração e/ou biópsia de medula óssea se o médico do estudo achar necessário verificar o estado da doença dessa maneira.

A cada 3 a 6 meses após o final do seu último ciclo de estudos, você fará um exame físico completo, incluindo a medição dos sinais vitais.

Após a visita de acompanhamento 24 semanas após o final do seu último ciclo de estudos, o cronograma de seus exames físicos de acompanhamento será a cada 3 a 6 meses. Essas visitas podem incluir uma coleta de sangue e aspiração de medula óssea. O médico do estudo decidirá se esses testes são necessários. No entanto, se a doença retornar durante esse período, você será considerado fora do estudo. Isso significa que você também não terá mais as amostras de medula óssea de acompanhamento coletadas como parte deste estudo.

Este é um estudo investigativo. PEITC não está disponível comercialmente ou aprovado pela FDA. No momento, ele está sendo usado apenas em pesquisas.

Até 54 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.