Studium fenethyl isothiokyanátu u lymfoproliferativních poruch

Studijní lék:

PEITC je navržen tak, aby způsobil nahromadění specifických molekul v buňkách, které mohou poškodit rakovinné buňky a způsobit jejich smrt.

Úrovně dávek studovaného léku:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávka PEITC na základě toho, kdy jste se do této studie zapojili. Bude testováno až 9 úrovní dávek PEITC. Na každé úrovni dávky budou zařazeni tři (3) účastníci. První skupina účastníků obdrží nejnižší úroveň dávky. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka PEITC.

Studium administrace léčiv:

Každých 28 dní v této studii je 1 "cyklus". Tobolky PEITC budete užívat ústy, 4krát denně, ve dnech 1-3 a 8-10 každého cyklu. Každou dávku byste měli zapít šálkem (8 uncí) vody, buď s jídlem nebo bez jídla. Dávky by se měly užívat každý den ve stejnou dobu (přibližně v 7:00, 12:00, 17:00 a 22:00).

Studijní návštěvy:

Jednou týdně bude odebrána krev (pokaždé asi 1 polévková lžíce) pro rutinní testy. Tyto týdenní odběry krve budou probíhat 1., 8., 15. a 21. den každého cyklu, +/- 3 dny.

Následná kontrola po dokončení cyklu 3:

Čtyři (4) týdny po začátku třetího cyklu budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít kompletní fyzické vyšetření, včetně měření vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání).
• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, podstoupíte aspiraci kostní dřeně, aspiraci tenkou jehlou (FNA) a/nebo biopsii za účelem kontroly stavu onemocnění.

Testování PK a PD:

Tato studie zahrnuje odběry krve pro farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) testování. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech. Testování PD se používá ke zjištění, jak může hladina studovaného léku ve vašem těle ovlivnit onemocnění.

Krev (pokaždé asi 1 polévková lžíce) bude odebrána a použita pro oba tyto testy podle následujícího plánu:

• Den 1 cyklu 1 (nebo možná den před dnem 1)
• 1., 2. a 3. den cyklu 1 (4 hodiny po první dávce PEITC v daný den)
• 4. den cyklu 1 (12 hodin po vaší poslední dávce PEITC)

Délka účasti na studiu:

Můžete dostat až 6 cyklů (24 týdnů) studovaného léku. Pokud se onemocnění zhorší nebo zaznamenáte nesnesitelné vedlejší účinky, bude vám lék předčasně vysazen.

Návštěva na konci studia:

Na konci vašeho posledního studijního cyklu vás čeká kompletní fyzická zkouška, včetně měření vašich životních funkcí.

Kromě toho, pokud onemocnění zcela nereagovalo, budou na konci studie provedeny následující testy a postupy:

• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.
• Bude vám odebrána kostní dřeň a/nebo biopsie ke kontrole stavu onemocnění, pokud to lékař studie bude považovat za nutné.

Následné návštěvy:

Každé 3 až 6 měsíců po ukončení vašeho posledního studijního cyklu vám bude odebrána kostní dřeň a/nebo biopsie, pokud se lékař studie domnívá, že je nutné tímto způsobem zkontrolovat stav onemocnění.

Každé 3 až 6 měsíců po ukončení vašeho posledního studijního cyklu vás čeká kompletní fyzická zkouška, včetně měření vitálních funkcí.

Po následné návštěvě 24 týdnů po ukončení vašeho posledního studijního cyklu bude plán vašich následných fyzických zkoušek každé 3 až 6 měsíců. Tyto návštěvy mohou zahrnovat odběr krve a aspiraci kostní dřeně. Váš studijní lékař rozhodne, zda jsou tyto testy potřeba. Pokud se však onemocnění během této doby vrátí, budete považováni za mimo studium. To znamená, že již nebudete mít v rámci této studie odebrané vzorky kostní dřeně.

Toto je výzkumná studie. PEITC není komerčně dostupný ani schválen FDA. V současné době se používá pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 54 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.