在需要体外膜氧合 (ECMO) 的婴儿中使用柠檬酸盐替代肝素的研究
2015年6月1日 更新者：John B. Pietsch、Vanderbilt University
ECMO 中的局部枸橼酸抗凝
本研究的目的是确定柠檬酸盐在无需患者抗凝的情况下为 ECMO 回路提供抗凝的安全性和有效性。
提供 ECMO 回路抗凝的标准方法是使用肝素，肝素也会使患者抗凝并增加患者出血的风险。
研究概览
详细说明
体外膜肺氧合 (ECMO) 是一种扩展的心/肺旁路支持形式，20 多年来已在范德比尔特大学用于治疗 650 多名患者。
全世界有超过 29,000 名患者接受了治疗。
由于使用肝素进行全身抗凝，出血是 ECMO 期间最常见的并发症。
它最常见于接受 ECMO 支持或接受 ECMO 支持的手术后患者。
用于血液透析的局部柠檬酸盐抗凝于 1961 年首次引入。
对于出血风险增加的患者，它是肝素的理想替代品。
它允许通过体外回路进行有效的抗凝，而不影响患者的全身凝血。
柠檬酸盐通过结合游离钙发挥作用，从而抑制内在和外在凝血途径中的凝血。
本研究的目的是评估在一岁以下高危婴儿的 ECMO 回路中使用柠檬酸盐作为局部抗凝剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 小于一岁且小于 6 公斤的婴儿
- 获得家长的知情同意
- 以下一项或多项诊断：
- 先天性心脏病手术后
- 先天性膈疝
- ECMO 前未纠正伴有凝血功能障碍的脓毒症
- 其他诊断为 I 级或 II 级 IVH 的新生儿
- 婴儿需要/正在使用 ECMO
排除标准：
- 同意被拒绝或无法获得
- 年龄大于一岁
- 重量大于 6 公斤
- 胎龄小于 34 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：柠檬酸盐
当血液进入 ECMO 回路时将注入柠檬酸钠，当血液离开 ECMO 回路并进入患者体内时将注入氯化钙
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以 300 毫升/小时的速度向 ECMO 回路连续输注 4% 柠檬酸钠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ECMO回路抗凝同时维持患者正常的凝血和钙水平
大体时间：每小时
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每小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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维持患者正常的血清钙水平
大体时间：每小时
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每小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John B Pietsch, MD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pinnick RV, Wiegmann TB, Diederich DA. Regional citrate anticoagulation for hemodialysis in the patient at high risk for bleeding. N Engl J Med. 1983 Feb 3;308(5):258-61. doi: 10.1056/NEJM198302033080506. No abstract available.
- Bagshaw SM, Laupland KB, Boiteau PJ, Godinez-Luna T. Is regional citrate superior to systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy? A prospective observational study in an adult regional critical care system. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):155-61. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.01.001.
- Suzuki Y, Yamauchi S, Daitoku K, Fukui K, Fukuda I. Extracorporeal membrane oxygenation circulatory support after congenital cardiac surgery. ASAIO J. 2009 Jan-Feb;55(1):53-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e31818f0056.
- Clark JA, Schulman G, Golper TA. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation during 8-hour sustained low-efficiency dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):736-42. doi: 10.2215/CJN.03460807. Epub 2008 Feb 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月28日
首次发布 (估计)
2009年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月1日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
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