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Studio sull'uso del citrato per sostituire l'eparina nei bambini che richiedono l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)

1 giugno 2015 aggiornato da: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Anticoagulazione regionale del citrato in ECMO

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del citrato per fornire l'anticoagulazione di un circuito ECMO senza anticoagulazione del paziente. Il metodo standard per fornire l'anticoagulazione del circuito ECMO è l'uso di eparina che anticoagulerà anche il paziente e aumenta il rischio di sanguinamento del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) è una forma di supporto esteso per il bypass cardiaco/polmonare che è stato utilizzato per trattare più di 650 pazienti in 20 anni presso Vanderbilt. Oltre 29.000 pazienti sono stati curati in tutto il mondo. Il sanguinamento è la complicanza più comune durante l'ECMO a causa dell'anticoagulazione sistemica con eparina. È più comunemente osservato nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico prima o durante il supporto ECMO. L'anticoagulazione regionale con citrato per l'emodialisi è stata introdotta per la prima volta nel 1961. È l'alternativa ideale all'eparina nei pazienti a maggior rischio di sanguinamento. Consente un'efficace anticoagulazione attraverso il circuito extracorporeo senza influire sulla coagulazione sistemica del paziente. Il citrato agisce legando il calcio libero, inibendo così la coagulazione nelle vie di coagulazione sia intrinseca che estrinseca. Lo scopo di questo studio è valutare l'uso del citrato come anticoagulante regionale nel circuito ECMO nei bambini ad alto rischio di età inferiore a un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età inferiore a un anno e di peso inferiore a 6 kg
  • Consenso informato ottenuto dal genitore
  • Una o più delle seguenti diagnosi:
  • Cardiochirurgia congenita post-operatoria
  • Ernia diaframmatica congenita
  • Sepsi con coagulopatia non corretta prima dell'ECMO
  • Altra diagnosi neonatale con IVH di grado I o II
  • Il neonato richiede/è in ECMO

Criteri di esclusione:

  • Consenso negato o non ottenibile
  • Età superiore a un anno
  • Peso superiore a 6 kg
  • Età gestazionale inferiore a 34 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Citrato
Il citrato di sodio verrà infuso quando il sangue entra nel circuito ECMO e il cloruro di calcio verrà infuso quando il sangue lascia il circuito ECMO ed entra nel paziente
Droga: citrato di sodio
Infusione continua di citrato di sodio al 4% a 300 ml/ora nel circuito ECMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
anticoagulazione del circuito ECMO mantenendo la normale coagulazione e i livelli di calcio nel paziente
Lasso di tempo: ogni ora
ogni ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mantenere i normali livelli sierici di calcio nei pazienti
Lasso di tempo: ogni ora
ogni ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 090717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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