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Étude utilisant le citrate pour remplacer l'héparine chez les bébés nécessitant une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO)

1 juin 2015 mis à jour par: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Anticoagulation régionale au citrate dans l'ECMO

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du citrate pour assurer l'anticoagulation d'un circuit ECMO sans anticoagulation du patient. La méthode standard pour assurer l'anticoagulation du circuit ECMO est l'utilisation d'héparine qui anticoagule également le patient et augmente le risque de saignement du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) est une forme d'assistance étendue au pontage cardiaque / pulmonaire qui a été utilisée pour traiter plus de 650 patients sur 20 ans à Vanderbilt. Plus de 29 000 patients ont été traités dans le monde. Le saignement est la complication la plus fréquente au cours de l'ECMO en raison de l'anticoagulation systémique à l'héparine. Il est le plus souvent observé chez les patients après une intervention chirurgicale précédant ou pendant le soutien de l'ECMO. L'anticoagulation régionale au citrate pour l'hémodialyse a été introduite pour la première fois en 1961. C'est l'alternative idéale à l'héparine chez les patients présentant un risque accru de saignement. Il permet une anticoagulation efficace à travers le circuit extracorporel sans impact sur la coagulation systémique du patient. Le citrate fonctionne en liant le calcium libre, inhibant ainsi la coagulation dans les voies de coagulation intrinsèque et extrinsèque. Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation du citrate comme anticoagulant régional dans le circuit ECMO chez les nourrissons à haut risque de moins d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson de moins d'un an et de moins de 6 kg
  • Consentement éclairé obtenu du parent
  • Un ou plusieurs des diagnostics suivants :
  • Chirurgie cardiaque congénitale post-opératoire
  • Hernie diaphragmatique congénitale
  • Septicémie avec coagulopathie non corrigée avant l'ECMO
  • Autre diagnostic néonatal avec IVH de grade I ou II
  • Le bébé a besoin/est sous ECMO

Critère d'exclusion:

  • Consentement refusé ou impossible à obtenir
  • Âge supérieur à un an
  • Poids supérieur à 6 kg
  • Âge gestationnel inférieur à 34 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate
Le citrate de sodium sera perfusé lorsque le sang entrera dans le circuit ECMO et le chlorure de calcium sera perfusé lorsque le sang quittera le circuit ECMO et entrera dans le patient
Médicament: citrate de sodium
Perfusion continue de citrate de sodium à 4 % à 300 ml/heure dans le circuit ECMO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
anticoagulation du circuit ECMO tout en maintenant une coagulation et des taux de calcium normaux chez le patient
Délai: toutes les heures
toutes les heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maintenir des niveaux normaux de calcium sérique chez les patients
Délai: toutes les heures
toutes les heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2009

Première publication (Estimation)

31 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB# 090717

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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