Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie met gebruik van citraat om heparine te vervangen bij baby's die extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben

1 juni 2015 bijgewerkt door: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Regionale citraatanticoagulatie in ECMO

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van citraat te bepalen om antistolling van een ECMO-circuit te bieden zonder antistolling van de patiënt. De standaardmethode voor het toedienen van ECMO-circuitanticoagulatie is het gebruik van heparine, dat ook de patiënt anticoaguleert en het risico op bloedingen bij de patiënt verhoogt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is een vorm van verlengde hart-/longbypassondersteuning die in de afgelopen 20 jaar bij Vanderbilt is gebruikt om meer dan 650 patiënten te behandelen. Wereldwijd zijn meer dan 29.000 patiënten behandeld. Bloeden is de meest voorkomende complicatie tijdens ECMO vanwege systemische antistolling met heparine. Het wordt het meest gezien bij patiënten na een operatie voorafgaand aan of tijdens ECMO-ondersteuning. Regionale citraat-antistolling voor hemodialyse werd voor het eerst geïntroduceerd in 1961. Het is het ideale alternatief voor heparine bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen. Het maakt effectieve antistolling mogelijk in het extracorporale circuit zonder de systemische coagulatie van de patiënt te beïnvloeden. Citraat functioneert door vrij calcium te binden, waardoor coagulatie in zowel de intrinsieke als extrinsieke coagulatieroutes wordt geremd. Het doel van deze studie is het evalueren van het gebruik van citraat als een regionaal antistollingsmiddel in het ECMO-circuit bij zuigelingen met een hoog risico jonger dan één jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby jonger dan een jaar en minder dan 6 kg
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder
  • Een of meer van de volgende diagnoses:
  • Postoperatieve aangeboren hartoperatie
  • Aangeboren hernia diafragmatica
  • Sepsis met coagulopathie niet gecorrigeerd voorafgaand aan ECMO
  • Andere pasgeboren diagnose met graad I of II IVH
  • Baby vereist/is op ECMO

Uitsluitingscriteria:

  • Toestemming geweigerd of niet verkregen
  • Leeftijd ouder dan een jaar
  • Gewicht groter dan 6 kg
  • Zwangerschapsduur minder dan 34 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Citraat
Natriumcitraat wordt toegediend als het bloed het ECMO-circuit binnenkomt en calciumchloride wordt toegediend als het bloed het ECMO-circuit verlaat en de patiënt binnenkomt
Geneesmiddel: natriumcitraat
Continue infusie van 4% natriumcitraat met 300 ml/uur in het ECMO-circuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
anticoagulatie van het ECMO-circuit met behoud van normale stolling en calciumspiegels bij de patiënt
Tijdsspanne: per uur
per uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Handhaaf normale serumcalciumspiegels bij patiënten
Tijdsspanne: per uur
per uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 090717

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren