Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použití citrátu k nahrazení heparinu u dětí vyžadujících extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO)

1. června 2015 aktualizováno: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Regionální citrátová antikoagulace v ECMO

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost citrátu pro zajištění antikoagulace okruhu ECMO bez antikoagulace pacienta. Standardní metodou poskytování antikoagulace ECMO okruhu je použití heparinu, který zároveň působí antikoagulačně u pacienta a zvyšuje riziko krvácení pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) je forma rozšířené podpory bypassu srdce/plíce, která byla ve Vanderbiltu použita k léčbě více než 650 pacientů během 20 let. Na celém světě bylo léčeno více než 29 000 pacientů. Krvácení je nejčastější komplikací během ECMO kvůli systémové antikoagulaci heparinem. Nejčastěji se vyskytuje u pacientů po operaci před nebo během podpory ECMO. Regionální citrátová antikoagulace pro hemodialýzu byla poprvé zavedena v roce 1961. Je ideální alternativou heparinu u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení. Umožňuje účinnou antikoagulaci napříč mimotělním oběhem bez ovlivnění systémové koagulace pacienta. Citrát funguje tak, že váže volný vápník, čímž inhibuje koagulaci ve vnitřní i vnější koagulační dráze. Účelem této studie je zhodnotit použití citrátu jako regionálního antikoagulantu v okruhu ECMO u vysoce rizikových kojenců mladších jednoho roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě mladší jednoho roku a méně než 6 kg
  • Informovaný souhlas získaný od rodiče
  • Jedna nebo více z následujících diagnóz:
  • Pooperační vrozená operace srdce
  • Vrozená brániční kýla
  • Sepse s koagulopatií nekorigovanou před ECMO
  • Jiná novorozenecká diagnóza s IVH stupně I nebo II
  • Dítě vyžaduje/je na ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Souhlas odepřen nebo jej nelze získat
  • Věk vyšší než jeden rok
  • Hmotnost větší než 6 kg
  • Gestační věk méně než 34 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citrát
Citrát sodný bude podán infuzí, když krev vstoupí do okruhu ECMO, a chlorid vápenatý bude podán, když krev opustí okruh ECMO a vstoupí do pacienta.
Lék: citrát sodný
Kontinuální infuze 4% citrátu sodného rychlostí 300 ml/h do okruhu ECMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
antikoagulaci ECMO okruhu při zachování normální koagulace a hladin vápníku u pacienta
Časové okno: hodinově
hodinově

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Udržujte u pacientů normální hladiny vápníku v séru
Časové okno: hodinově
hodinově

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB# 090717

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na citrát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit