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체외막 산소화(ECMO)가 필요한 아기의 헤파린을 대체하기 위해 구연산염을 사용한 연구

2015년 6월 1일 업데이트: John B. Pietsch, Vanderbilt University

ECMO의 국소 구연산염 항응고제

이 연구의 목적은 환자 항응고 없이 ECMO 회로의 항응고를 제공하기 위한 구연산염의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. ECMO 회로 항응고를 제공하는 표준 방법은 헤파린을 사용하는 것입니다. 이 헤파린은 환자를 항응고하고 환자 출혈의 위험을 증가시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체외막 산소화(ECMO)는 Vanderbilt에서 20년 동안 650명 이상의 환자를 치료하는 데 사용된 확장된 심장/폐 바이패스 지원의 한 형태입니다. 전 세계적으로 29,000명 이상의 환자가 치료를 받았습니다. 출혈은 헤파린을 사용한 전신 항응고제 때문에 ECMO 동안 가장 흔한 합병증입니다. 이는 ECMO 지원 전 또는 도중에 수술 후 환자에서 가장 흔히 볼 수 있습니다. 혈액 투석을 위한 국소 구연산염 항응고제는 1961년에 처음 도입되었습니다. 출혈 위험이 높은 환자에서 헤파린에 대한 이상적인 대안입니다. 환자의 전신 응고에 영향을 주지 않으면서 체외 회로를 통해 효과적인 항응고를 허용합니다. 구연산염은 자유 칼슘과 결합하여 내인성 응고 경로와 외인성 응고 경로 모두에서 응고를 억제하는 기능을 합니다. 이 연구의 목적은 1세 미만의 고위험 영아의 ECMO 회로에서 국소 항응고제로서 구연산염의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1세 미만 6kg 미만의 유아
  • 부모로부터 얻은 정보에 입각한 동의
  • 다음 진단 중 하나 이상:
  • 수술 후 선천성 심장 수술
  • 선천성 횡격막 탈장
  • ECMO 이전에 교정되지 않은 응고병증을 동반한 패혈증
  • 등급 I 또는 II IVH가 있는 기타 신생아 진단
  • 유아는 ECMO를 필요로 합니다/사용 중입니다

제외 기준:

  • 동의 거부 또는 획득 불가
  • 1세 이상
  • 6kg 이상의 무게
  • 재태 연령 34주 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구연산염
혈액이 ECMO 회로에 들어갈 때 구연산 나트륨이 주입되고 혈액이 ECMO 회로를 떠나 환자에게 들어갈 때 염화칼슘이 주입됩니다.
의약품: 시트르산 나트륨
ECMO 회로에 시간당 300ml의 4% 시트르산나트륨 연속 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 정상적인 응고 및 칼슘 수치를 유지하면서 ECMO 회로의 항응고
기간: 매시간
매시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
환자의 혈청 칼슘 수치 정상 유지
기간: 매시간
매시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 090717

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