Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием цитрата для замены гепарина у детей, нуждающихся в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)

1 июня 2015 г. обновлено: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия при ЭКМО

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности цитрата для обеспечения антикоагулянтной терапии контура ЭКМО без антикоагулянтной терапии пациента. Стандартным методом обеспечения антикоагуляции контура ЭКМО является использование гепарина, который также оказывает антикоагулянтное действие на пациента и увеличивает риск кровотечения у пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) — это форма расширенной поддержки шунтирования сердца/легких, которая использовалась для лечения более 650 пациентов в течение 20 лет в Вандербильте. Более 29 000 пациентов прошли лечение по всему миру. Кровотечение является наиболее частым осложнением во время ЭКМО из-за системной антикоагулянтной терапии гепарином. Чаще всего это наблюдается у пациентов после операции, предшествующей или во время ЭКМО. Регионарная цитратная антикоагулянтная терапия для гемодиализа была впервые применена в 1961 году. Это идеальная альтернатива гепарину для пациентов с повышенным риском кровотечения. Он обеспечивает эффективную антикоагулянтную терапию по экстракорпоральному контуру, не влияя на системную коагуляцию пациента. Цитрат функционирует, связывая свободный кальций, тем самым ингибируя свертывание как внутреннего, так и внешнего путей свертывания крови. Целью данного исследования является оценка использования цитрата в качестве регионарного антикоагулянта в контуре ЭКМО у детей из группы высокого риска в возрасте до одного года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы младше одного года и весом менее 6 кг
  • Информированное согласие, полученное от родителя
  • Один или несколько из следующих диагнозов:
  • Послеоперационная хирургия врожденного порока сердца
  • Врожденная диафрагмальная грыжа
  • Сепсис с коагулопатией, не устраненный до ЭКМО
  • Другой диагноз новорожденного с ВЖК I или II степени
  • Младенцу требуется/находится на ЭКМО

Критерий исключения:

  • Согласие отклонено или недоступно
  • Возраст больше года
  • Вес более 6 кг
  • срок беременности менее 34 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитрат
Цитрат натрия будет вводиться, когда кровь поступает в контур ЭКМО, а хлорид кальция будет вводиться, когда кровь выходит из контура ЭКМО и поступает к пациенту.
Лекарство: цитрат натрия
Непрерывная инфузия 4% цитрата натрия со скоростью 300 мл/час в контур ЭКМО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
антикоагулянтная терапия контура ЭКМО при сохранении нормального уровня коагуляции и кальция у пациента
Временное ограничение: ежечасно
ежечасно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поддержание нормального уровня кальция в сыворотке крови у пациентов
Временное ограничение: ежечасно
ежечасно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB# 090717

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться