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Estudo usando citrato para substituir a heparina em bebês que requerem oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)

1 de junho de 2015 atualizado por: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Anticoagulação Citrato Regional em ECMO

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do citrato para fornecer anticoagulação de um circuito de ECMO sem anticoagulação do paciente. O método padrão de fornecer anticoagulação do circuito de ECMO é o uso de heparina, que também anticoagula o paciente e aumenta o risco de sangramento do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) é uma forma de suporte estendido de bypass cardíaco/pulmonar que tem sido usado para tratar mais de 650 pacientes ao longo de 20 anos em Vanderbilt. Mais de 29.000 pacientes foram tratados em todo o mundo. O sangramento é a complicação mais comum durante a ECMO devido à anticoagulação sistêmica com heparina. É mais comumente visto em pacientes após a cirurgia antes ou durante o suporte de ECMO. A anticoagulação regional com citrato para hemodiálise foi introduzida pela primeira vez em 1961. É a alternativa ideal à heparina em pacientes com risco aumentado de sangramento. Permite anticoagulação eficaz em todo o circuito extracorpóreo sem afetar a coagulação sistêmica do paciente. O citrato funciona ligando o cálcio livre, inibindo assim a coagulação nas vias de coagulação intrínseca e extrínseca. O objetivo deste estudo é avaliar o uso do citrato como anticoagulante regional no circuito de ECMO em lactentes menores de um ano de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactente com menos de um ano de idade e menos de 6 kg
  • Consentimento informado obtido dos pais
  • Um ou mais dos seguintes diagnósticos:
  • Pós-operatório de cirurgia cardíaca congênita
  • Hérnia diafragmática congênita
  • Sepse com coagulopatia não corrigida antes da ECMO
  • Outro diagnóstico de recém-nascido com grau I ou II IVH
  • O bebê requer/está em ECMO

Critério de exclusão:

  • Consentimento negado ou impossível de obter
  • Idade superior a um ano
  • Peso superior a 6kg
  • Idade gestacional inferior a 34 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Citrato
O citrato de sódio será infundido à medida que o sangue entra no circuito da ECMO e o cloreto de cálcio será infundido à medida que o sangue sai do circuito da ECMO e entra no paciente
Medicamento: citrato de sódio
Infusão contínua de citrato de sódio a 4% a 300 ml/hora no circuito de ECMO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
anticoagulação do circuito ECMO, mantendo a coagulação normal e os níveis de cálcio no paciente
Prazo: de hora em hora
de hora em hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Manter os níveis séricos normais de cálcio em pacientes
Prazo: de hora em hora
de hora em hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 090717

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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