Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat citrát alkalmazásával a heparin helyettesítésére olyan csecsemőknél, akiknél extrakorporális membránoxigénezésre van szükség (ECMO)

2015. június 1. frissítette: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Regionális citrát antikoaguláció az ECMO-ban

Ennek a vizsgálatnak a célja a citrát biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása az ECMO-kör véralvadásgátlásában a páciens véralvadásgátló alkalmazása nélkül. Az ECMO-köri antikoaguláns biztosításának standard módszere a heparin alkalmazása, amely szintén antikoagulálja a beteget, és növeli a beteg vérzésének kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) a kiterjesztett szív/tüdő bypass támogatás egyik formája, amelyet több mint 650 beteg kezelésére alkalmaztak 20 éven keresztül a Vanderbiltnél. Több mint 29 000 beteget kezeltek világszerte. A vérzés a leggyakoribb szövődmény az ECMO során a heparinnal végzett szisztémás véralvadásgátló kezelés miatt. Leggyakrabban olyan betegeknél észlelhető, akik műtétet követően vagy ECMO-támogatásban részesülnek. A regionális citrát véralvadásgátló hemodialízist először 1961-ben vezették be. Ideális alternatívája a heparinnak olyan betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata. Hatékony véralvadásgátlót tesz lehetővé az extracorporalis körön keresztül anélkül, hogy befolyásolná a beteg szisztémás véralvadását. A citrát a szabad kalcium megkötésével működik, ezáltal gátolja a véralvadást mind a belső, mind a külső véralvadási útvonalakban. Ennek a tanulmánynak a célja a citrát regionális antikoagulánsként való alkalmazásának értékelése az ECMO-körben nagy kockázatú egy évnél fiatalabb csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy évesnél fiatalabb és 6 kg-nál kisebb csecsemő
  • A szülőtől kapott tájékozott beleegyezés
  • Az alábbi diagnózisok közül egy vagy több:
  • Műtét utáni veleszületett szívműtét
  • Veleszületett rekeszizomsérv
  • A koagulopátiával járó szepszis, amelyet nem korrigáltak az ECMO előtt
  • Egyéb újszülött diagnózis I. vagy II. fokozatú IVH-val
  • A csecsemőnek ECMO-ra van szüksége/van

Kizárási kritériumok:

  • A beleegyezés megtagadva vagy beszerezhetetlen
  • Életkor több mint egy év
  • 6 kg-nál nagyobb súly
  • A terhességi kor kevesebb, mint 34 hét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Citrát
Nátrium-citrátot adnak be, amikor a vér belép az ECMO-körbe, és kalcium-kloridot adnak be, amikor a vér elhagyja az ECMO-kört és belép a betegbe.
Drog: nátrium-citrát
4%-os nátrium-citrát folyamatos infúziója 300 ml/óra sebességgel az ECMO körbe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az ECMO-kör véralvadásgátlása, miközben fenntartja a páciens normális véralvadását és kalciumszintjét
Időkeret: óránkénti
óránkénti

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek normális szérum kalciumszintjét fenntartani
Időkeret: óránkénti
óránkénti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 090717

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel