Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med bruk av citrat for å erstatte heparin hos babyer som trenger ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)

1. juni 2015 oppdatert av: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Regional sitratantikoagulasjon i ECMO

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av sitrat for å gi antikoagulasjon av en ECMO-krets uten pasientantikoagulasjon. Standardmetoden for å gi ECMO-kretsantikoagulasjon er bruk av heparin som også antikoagulerer pasienten og øker risikoen for pasientblødning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) er en form for utvidet hjerte/lunge-bypass-støtte som har blitt brukt til å behandle mer enn 650 pasienter over 20 år ved Vanderbilt. Over 29 000 pasienter har blitt behandlet over hele verden. Blødning er den vanligste komplikasjonen under ECMO på grunn av systemisk antikoagulasjon med heparin. Det er oftest sett hos pasienter etter operasjon enten før eller mens de er på ECMO-støtte. Regional sitratantikoagulasjon for hemodialyse ble først introdusert i 1961. Det er det ideelle alternativet til heparin hos pasienter som har økt risiko for blødning. Den tillater effektiv antikoagulasjon over den ekstrakorporale kretsen uten å påvirke pasientens systemiske koagulasjon. Sitrat fungerer ved å binde fritt kalsium, og hemmer dermed koagulasjon i både de indre og ytre koagulasjonsveiene. Hensikten med denne studien er å evaluere bruken av sitrat som en regional antikoagulant i ECMO-kretsen hos høyrisikospedbarn under ett år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn under ett år og mindre enn 6 kg
  • Informert samtykke innhentet fra foresatte
  • En eller flere av følgende diagnoser:
  • Post-op medfødt hjertekirurgi
  • Medfødt diafragmabrokk
  • Sepsis med koagulopati ikke korrigert før ECMO
  • Annen nyfødtdiagnose med grad I eller II IVH
  • Spedbarn krever/er på ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke nektet eller uoppnåelig
  • Alder over ett år
  • Vekt over 6 kg
  • Svangerskapsalder mindre enn 34 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Citrat
Natriumsitrat vil bli infundert når blodet kommer inn i ECMO-kretsen og kalsiumklorid vil bli infundert når blodet forlater ECMO-kretsen og kommer inn i pasienten
Legemiddel: natriumsitrat
Kontinuerlig infusjon av 4 % natriumsitrat med 300 ml/time inn i ECMO-kretsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antikoagulasjon av ECMO-kretsen samtidig som normale koagulasjons- og kalsiumnivåer opprettholdes hos pasienten
Tidsramme: hver time
hver time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opprettholde normale serumkalsiumnivåer hos pasienter
Tidsramme: hver time
hver time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 090717

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens

Kliniske studier på natriumsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere