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Estudio que usa citrato para reemplazar la heparina en bebés que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)

1 de junio de 2015 actualizado por: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Anticoagulación Citrato Regional en ECMO

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del citrato para proporcionar anticoagulación de un circuito ECMO sin anticoagulación del paciente. El método estándar para proporcionar la anticoagulación del circuito ECMO es el uso de heparina, que también anticoagula al paciente y aumenta el riesgo de sangrado del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO, por sus siglas en inglés) es una forma de soporte extendido de derivación cardíaca/pulmonar que se ha utilizado para tratar a más de 650 pacientes durante 20 años en Vanderbilt. Más de 29.000 pacientes han sido tratados en todo el mundo. El sangrado es la complicación más común durante ECMO debido a la anticoagulación sistémica con heparina. Se observa con mayor frecuencia en pacientes después de una cirugía, ya sea antes o durante el apoyo de ECMO. La anticoagulación regional con citrato para hemodiálisis se introdujo por primera vez en 1961. Es la alternativa ideal a la heparina en pacientes con mayor riesgo de hemorragia. Permite una anticoagulación eficaz a través del circuito extracorpóreo sin afectar la coagulación sistémica del paciente. El citrato funciona al unirse al calcio libre, inhibiendo así la coagulación en las vías de coagulación tanto intrínseca como extrínseca. El propósito de este estudio es evaluar el uso de citrato como anticoagulante regional en el circuito ECMO en niños menores de un año de alto riesgo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactante menor de un año de edad y menor de 6 kg
  • Consentimiento informado obtenido de los padres
  • Uno o más de los siguientes diagnósticos:
  • Cirugía de corazón congénito postoperatorio
  • Hernia diafragmática congénita
  • Sepsis con coagulopatía no corregida antes de ECMO
  • Otro diagnóstico de recién nacido con IVH Grado I o II
  • El bebé requiere/está en ECMO

Criterio de exclusión:

  • Consentimiento denegado o imposible de obtener
  • Edad mayor a un año
  • Peso superior a 6 kg
  • Edad gestacional menor de 34 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato
Se infundirá citrato de sodio cuando la sangre entre en el circuito ECMO y cloruro de calcio cuando la sangre salga del circuito ECMO y entre al paciente.
Droga: citrato de sodio
Infusión continua de citrato de sodio al 4% a 300 ml/hora en circuito ECMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
anticoagulación del circuito ECMO mientras se mantienen niveles normales de coagulación y calcio en el paciente
Periodo de tiempo: cada hora
cada hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mantener niveles normales de calcio sérico en pacientes
Periodo de tiempo: cada hora
cada hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB# 090717

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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