Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brug af citrat til at erstatte heparin hos babyer, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

1. juni 2015 opdateret af: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Regional citratantikoagulation i ECMO

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​citrat til at give antikoagulering af et ECMO-kredsløb uden patientantikoagulation. Standardmetoden til at give ECMO-kredsløbsantikoagulation er brugen af ​​heparin, som også antikoagulerer patienten og øger risikoen for patientblødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) er en form for udvidet hjerte/lunge-bypass-støtte, der er blevet brugt til at behandle mere end 650 patienter over 20 år på Vanderbilt. Over 29.000 patienter er blevet behandlet på verdensplan. Blødning er den mest almindelige komplikation under ECMO på grund af systemisk antikoagulering med heparin. Det ses oftest hos patienter efter operation enten forud for eller under ECMO-støtte. Regional citratantikoagulation til hæmodialyse blev først introduceret i 1961. Det er det ideelle alternativ til heparin hos patienter, der har øget risiko for blødning. Det muliggør effektiv antikoagulering på tværs af det ekstrakorporale kredsløb uden at påvirke patientens systemiske koagulation. Citrat fungerer ved at binde frit calcium og hæmmer derved koagulation i både de indre og ydre koagulationsveje. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​citrat som et regionalt antikoagulant i ECMO-kredsløbet hos højrisikobørn under et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn under et år og under 6 kg
  • Informeret samtykke indhentet fra forælder
  • En eller flere af følgende diagnoser:
  • Post-op medfødt hjerteoperation
  • Medfødt diafragmabrok
  • Sepsis med koagulopati ikke korrigeret før ECMO
  • Anden nyfødt diagnose med Grad I eller II IVH
  • Spædbarn kræver/er på ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke nægtet eller uopnåeligt
  • Alder over et år
  • Vægt større end 6 kg
  • Svangerskabsalder mindre end 34 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Citrat
Natriumcitrat vil blive infunderet, når blodet kommer ind i ECMO-kredsløbet, og calciumchlorid vil blive infunderet, når blodet forlader ECMO-kredsløbet og kommer ind i patienten
Medicin: natriumcitrat
Kontinuerlig infusion af 4% natriumcitrat med 300 ml/time i ECMO-kredsløbet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antikoagulering af ECMO-kredsløbet, samtidig med at normal koagulation og calciumniveauer opretholdes hos patienten
Tidsramme: hver time
hver time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oprethold normale serumcalciumniveauer hos patienter
Tidsramme: hver time
hver time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 090717

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk insufficiens

Kliniske forsøg med natriumcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner