Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sitraatilla korvaamaan hepariinia vauvoilla, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO)

maanantai 1. kesäkuuta 2015 päivittänyt: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Alueellinen sitraattiantikoagulaatio ECMO:ssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sitraatin turvallisuus ja tehokkuus ECMO-piirin antikoagulaatiossa ilman potilaan antikoagulaatiota. Vakiomenetelmä ECMO-piirin antikoagulaatiossa on hepariinin käyttö, joka myös antikoaguloi potilasta ja lisää potilaan verenvuodon riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO) on eräänlainen laajennettu sydämen/keuhkojen ohitustuki, jota on käytetty yli 650 potilaan hoitoon yli 20 vuoden ajan Vanderbiltissä. Yli 29 000 potilasta on hoidettu maailmanlaajuisesti. Verenvuoto on yleisin komplikaatio ECMO:n aikana johtuen systeemisestä antikoagulaatiosta hepariinilla. Se havaitaan yleisimmin potilailla, jotka seuraavat joko ennen leikkausta tai ECMO-tuen aikana. Alueellinen sitraattiantikoagulaatio hemodialyysissä otettiin käyttöön ensimmäisen kerran vuonna 1961. Se on ihanteellinen vaihtoehto hepariinille potilaille, joilla on lisääntynyt verenvuotoriski. Se mahdollistaa tehokkaan antikoagulaation kehonulkoisen verenkierron läpi vaikuttamatta potilaan systeemiseen hyytymiseen. Sitraatti toimii sitomalla vapaata kalsiumia ja siten estämällä hyytymistä sekä sisäisessä että ulkoisessa hyytymisreitissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sitraatin käyttöä alueellisena antikoagulanttina ECMO-kierrossa alle vuoden ikäisillä suuren riskin vauvoilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle vuoden ikäinen ja alle 6 kg painava vauva
  • Vanhemmilta saatu tietoinen suostumus
  • Yksi tai useampi seuraavista diagnooseista:
  • Leikkauksen jälkeinen synnynnäinen sydänleikkaus
  • Synnynnäinen palleatyrä
  • Sepsis, johon liittyy koagulopatiaa, jota ei ole korjattu ennen ECMO:ta
  • Muu vastasyntyneen diagnoosi, jossa on aste I tai II IVH
  • Vauva tarvitsee/on ECMO:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumus evätty tai sitä ei saada
  • Ikä yli vuoden
  • Paino yli 6 kg
  • Raskausaika alle 34 viikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitraatti
Natriumsitraattia infusoidaan, kun veri tulee ECMO-kiertoon ja kalsiumkloridia infusoidaan, kun veri poistuu ECMO-kierrosta ja saapuu potilaaseen
Lääke: natriumsitraatti
Jatkuva 4 % natriumsitraattiinfuusio nopeudella 300 ml/tunti ECMO-kiertoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ECMO-piirin antikoagulaatio, samalla kun potilaalla säilyy normaali hyytymis- ja kalsiumtaso
Aikaikkuna: tunnin välein
tunnin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säilytä potilaiden normaali seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: tunnin välein
tunnin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Tutkijat

  • Päätutkija: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB# 090717

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset natriumsitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa