体外膜酸素化（ECMO）を必要とする乳児のヘパリンをクエン酸塩で置き換える研究
2015年6月1日 更新者：John B. Pietsch、Vanderbilt University
ECMOにおける局所クエン酸抗凝固療法
この研究の目的は、患者の抗凝固療法なしで ECMO 回路の抗凝固療法を提供するクエン酸塩の安全性と有効性を判断することです。
ECMO 回路の抗凝固療法を提供する標準的な方法は、ヘパリンの使用です。ヘパリンもまた患者を抗凝固し、患者の出血のリスクを高めます。
調査の概要
詳細な説明
体外膜酸素療法 (ECMO) は、Vanderbilt 病院で 20 年以上にわたって 650 人以上の患者を治療するために使用されてきた拡張心臓/肺バイパス サポートの一種です。
世界中で 29,000 人以上の患者が治療を受けています。
出血は、ヘパリンによる全身抗凝固療法のため、ECMO 中の最も一般的な合併症です。
これは、ECMO サポート前またはサポート中の手術後の患者に最もよく見られます。
血液透析のための局所クエン酸抗凝固療法は、1961 年に初めて導入されました。
出血のリスクが高い患者にとって、ヘパリンの理想的な代替品です。
これにより、患者の全身凝固に影響を与えることなく、体外回路全体で効果的な抗凝固が可能になります。
クエン酸塩は、遊離カルシウムと結合することによって機能し、それによって内因性および外因性の凝固経路の両方で凝固を阻害します。
この研究の目的は、1 歳未満の高リスク乳児の ECMO 回路における局所抗凝固剤としてのクエン酸塩の使用を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳未満6kg未満の幼児
- 親から得たインフォームドコンセント
- 次の診断の 1 つまたは複数:
- 術後の先天性心臓手術
- 先天性横隔膜ヘルニア
- 凝固障害を伴う敗血症は、ECMO の前に修正されませんでした
- グレードIまたはIIのIVHによるその他の新生児診断
- 乳児は ECMO を必要とする/使用している
除外基準:
- 同意が拒否された、または得られない
- 1歳以上の年齢
- 体重が6kg以上
- 妊娠34週未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クエン酸塩
血液がECMO回路に入るときにクエン酸ナトリウムが注入され、血液がECMO回路を出て患者に入るときに塩化カルシウムが注入されます
|
ECMO 回路への 4% クエン酸ナトリウムの 300 ml/時間での持続注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の正常な凝固およびカルシウムレベルを維持しながら、ECMO回路の抗凝固
時間枠：毎時
|
毎時
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
患者の正常な血清カルシウムレベルを維持する
時間枠：毎時
|
毎時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John B Pietsch, MD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pinnick RV, Wiegmann TB, Diederich DA. Regional citrate anticoagulation for hemodialysis in the patient at high risk for bleeding. N Engl J Med. 1983 Feb 3;308(5):258-61. doi: 10.1056/NEJM198302033080506. No abstract available.
- Bagshaw SM, Laupland KB, Boiteau PJ, Godinez-Luna T. Is regional citrate superior to systemic heparin anticoagulation for continuous renal replacement therapy? A prospective observational study in an adult regional critical care system. J Crit Care. 2005 Jun;20(2):155-61. doi: 10.1016/j.jcrc.2005.01.001.
- Suzuki Y, Yamauchi S, Daitoku K, Fukui K, Fukuda I. Extracorporeal membrane oxygenation circulatory support after congenital cardiac surgery. ASAIO J. 2009 Jan-Feb;55(1):53-7. doi: 10.1097/MAT.0b013e31818f0056.
- Clark JA, Schulman G, Golper TA. Safety and efficacy of regional citrate anticoagulation during 8-hour sustained low-efficiency dialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):736-42. doi: 10.2215/CJN.03460807. Epub 2008 Feb 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月1日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。