Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zastosowaniem cytrynianu w celu zastąpienia heparyny u niemowląt wymagających pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)

1 czerwca 2015 zaktualizowane przez: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Regionalna antykoagulacja cytrynianowa w ECMO

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności cytrynianu w celu zapewnienia antykoagulacji obwodu ECMO bez antykoagulacji pacjenta. Standardową metodą zapewnienia antykoagulacji obwodu ECMO jest zastosowanie heparyny, która również działa przeciwzakrzepowo na pacjenta i zwiększa ryzyko krwawienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) jest formą przedłużonego wspomagania pomostowania serca/płuc, które było stosowane w leczeniu ponad 650 pacjentów w ciągu 20 lat w Vanderbilt. Na całym świecie leczono ponad 29 000 pacjentów. Krwawienie jest najczęstszym powikłaniem podczas ECMO z powodu ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną. Najczęściej występuje u pacjentów po zabiegach chirurgicznych poprzedzających lub podczas wspomagania ECMO. Regionalne antykoagulacja cytrynianowa do hemodializy została po raz pierwszy wprowadzona w 1961 roku. Jest idealną alternatywą dla heparyny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia. Umożliwia skuteczną antykoagulację w obwodzie pozaustrojowym bez wpływu na systemowe krzepnięcie pacjenta. Cytrynian działa poprzez wiązanie wolnego wapnia, hamując w ten sposób krzepnięcie zarówno w wewnętrznych, jak i zewnętrznych szlakach krzepnięcia. Celem tego badania jest ocena zastosowania cytrynianu jako regionalnego antykoagulantu w obwodzie ECMO u niemowląt wysokiego ryzyka w wieku poniżej jednego roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku poniżej jednego roku i o masie ciała mniejszej niż 6 kg
  • Świadoma zgoda uzyskana od rodzica
  • Jedna lub więcej z następujących diagnoz:
  • Pooperacyjna operacja wrodzonego serca
  • Wrodzona przepuklina przeponowa
  • Sepsa z koagulopatią nieskorygowaną przed ECMO
  • Inna diagnoza noworodka z IVH stopnia I lub II
  • Niemowlę wymaga/jest na ECMO

Kryteria wyłączenia:

  • Zgoda odrzucona lub nieosiągalna
  • Wiek powyżej jednego roku
  • Waga powyżej 6 kg
  • Wiek ciążowy krótszy niż 34 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian
Cytrynian sodu zostanie podany, gdy krew dostanie się do obwodu ECMO, a chlorek wapnia zostanie podany, gdy krew opuści obwód ECMO i dostanie się do pacjenta
Lek: cytrynianu sodowego
Ciągły wlew 4% cytrynianu sodu z szybkością 300 ml/godz. do obwodu ECMO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
antykoagulacja obwodu ECMO przy zachowaniu prawidłowej krzepliwości i poziomu wapnia u pacjenta
Ramy czasowe: cogodzinny
cogodzinny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrzymuj prawidłowy poziom wapnia w surowicy pacjentów
Ramy czasowe: cogodzinny
cogodzinny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 090717

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytrynianu sodowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj