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Studie zur Verwendung von Citrat als Ersatz für Heparin bei Babys, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen

1. Juni 2015 aktualisiert von: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Regionale Citrat-Antikoagulation bei ECMO

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Citrat zur Bereitstellung einer Antikoagulation eines ECMO-Kreislaufs ohne Antikoagulation des Patienten zu bestimmen. Die Standardmethode zur Bereitstellung einer Antikoagulation im ECMO-Kreislauf ist die Verwendung von Heparin, das den Patienten ebenfalls antikoaguliert und das Blutungsrisiko des Patienten erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) ist eine Form der erweiterten Herz-Lungen-Bypass-Unterstützung, die bei Vanderbilt in den letzten 20 Jahren zur Behandlung von mehr als 650 Patienten eingesetzt wurde. Weltweit wurden über 29.000 Patienten behandelt. Blutungen sind aufgrund der systemischen Antikoagulation mit Heparin die häufigste Komplikation während der ECMO. Es wird am häufigsten bei Patienten nach einer Operation beobachtet, entweder vor oder während der ECMO-Unterstützung. Die regionale Citrat-Antikoagulation für die Hämodialyse wurde erstmals 1961 eingeführt. Es ist die ideale Alternative zu Heparin bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko. Es ermöglicht eine wirksame Antikoagulation im extrakorporalen Kreislauf, ohne die systemische Gerinnung des Patienten zu beeinträchtigen. Citrat wirkt, indem es freies Calcium bindet, wodurch die Gerinnung sowohl im intrinsischen als auch im extrinsischen Gerinnungsweg gehemmt wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verwendung von Citrat als regionales Antikoagulans im ECMO-Kreislauf bei Hochrisiko-Säuglingen unter einem Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder unter einem Jahr und unter 6 kg
  • Einverständniserklärung der Eltern eingeholt
  • Eine oder mehrere der folgenden Diagnosen:
  • Postoperative Chirurgie des angeborenen Herzfehlers
  • Angeborener Zwerchfellbruch
  • Sepsis mit vor ECMO nicht korrigierter Koagulopathie
  • Andere Neugeborenendiagnose mit Grad I oder II IVH
  • Das Kleinkind benötigt/ist auf ECMO

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung verweigert oder nicht erhältlich
  • Alter über einem Jahr
  • Gewicht über 6 kg
  • Gestationsalter weniger als 34 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zitrat
Natriumcitrat wird infundiert, wenn das Blut in den ECMO-Kreislauf eintritt, und Calciumchlorid wird infundiert, wenn das Blut den ECMO-Kreislauf verlässt und in den Patienten eintritt
Arzneimittel: Natriumcitrat
Kontinuierliche Infusion von 4 % Natriumcitrat mit 300 ml/Stunde in den ECMO-Kreislauf

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antikoagulation des ECMO-Kreislaufs bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung normaler Gerinnungs- und Kalziumspiegel im Patienten
Zeitfenster: stündlich
stündlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufrechterhaltung eines normalen Calciumspiegels im Serum bei Patienten
Zeitfenster: stündlich
stündlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 090717

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