Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med användning av citrat för att ersätta heparin hos spädbarn som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO)

1 juni 2015 uppdaterad av: John B. Pietsch, Vanderbilt University

Regional citratantikoagulation i ECMO

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av citrat för att ge antikoagulering av en ECMO-krets utan patientantikoagulation. Standardmetoden för att tillhandahålla ECMO-kretsantikoagulation är användningen av heparin som också antikoagulerar patienten och ökar risken för patientblödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) är en form av utökat hjärt/lungbypass-stöd som har använts för att behandla mer än 650 patienter under 20 år på Vanderbilt. Över 29 000 patienter har behandlats över hela världen. Blödning är den vanligaste komplikationen under ECMO på grund av systemisk antikoagulering med heparin. Det ses oftast hos patienter efter operation antingen före eller under ECMO-stöd. Regional citratantikoagulation för hemodialys introducerades först 1961. Det är det idealiska alternativet till heparin hos patienter som löper ökad risk för blödning. Det tillåter effektiv antikoagulering över den extrakorporeala kretsen utan att påverka patientens systemiska koagulation. Citrat fungerar genom att binda fritt kalcium, och därigenom hämmar koagulationen i både de inre och yttre koagulationsvägarna. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av citrat som ett regionalt antikoagulant i ECMO-kretsen hos spädbarn med hög risk under ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn under ett år och mindre än 6 kg
  • Informerat samtycke inhämtat från förälder
  • En eller flera av följande diagnoser:
  • Post-op medfödd hjärtkirurgi
  • Medfödd diafragmabråck
  • Sepsis med koagulopati inte korrigerad före ECMO
  • Annan nyfödddiagnos med grad I eller II IVH
  • Spädbarn kräver/är på ECMO

Exklusions kriterier:

  • Samtycke nekas eller kan inte erhållas
  • Ålder över ett år
  • Vikt större än 6 kg
  • Graviditetsålder mindre än 34 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Citrat
Natriumcitrat kommer att infunderas när blodet kommer in i ECMO-kretsen och kalciumklorid kommer att infunderas när blodet lämnar ECMO-kretsen och kommer in i patienten
Läkemedel: natriumcitrat
Kontinuerlig infusion av 4% natriumcitrat med 300 ml/timme i ECMO-kretsen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antikoagulering av ECMO-kretsen samtidigt som normal koagulation och kalciumnivåer bibehålls hos patienten
Tidsram: varje timme
varje timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upprätthåll normala serumkalciumnivåer hos patienter
Tidsram: varje timme
varje timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: John B Pietsch, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 090717

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på natriumcitrat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera