肝功能不全受试者中依维莫司的药代动力学
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估口服依维莫司 (Afinitor®) 在肝功能受损受试者中的药代动力学的开放标签、单剂量研究
与健康志愿者相比，这项临床药理学研究将评估药物依维莫司在肝功能受损患者中的安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
所有科目：
- 根据既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查值（与肝功能不全相关的值除外）确定的健康状况良好。
肝功能受损受试者：
- 临床上确定为 A 级、B 级或 C 级的 Child-Pugh 分类评分。
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 > 9 毫克/毫升
- 筛查和基线时血小板计数 > 50,000/mm3
- 血清肌酐≤ 2.0 x ULN
- 没有与受试者的肝病无关的重大医学病症
排除标准：
所有科目：
- 给药前 4 周内患有重大疾病，包括感染或住院（如果与肝病相关，则允许肝受损受试者住院）。 在进入研究之前需要完全解决侵入性全身真菌感染。
- 急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括哮喘和慢性阻塞性肺病，治疗或未治疗）的病史。
- 有临床意义的药物过敏史；特应性过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）。 已知对研究药物（依维莫司）或与研究药物类似的药物（其他 mTOR 抑制剂，例如雷帕霉素或替西罗莫司）过敏。
- 给药前最后 28 天内有活动性出血，包括静脉曲张出血。
- 除肝损伤外，任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄或可能危及参与研究的受试者的手术或医疗状况。
- 在给药前 7 天内或研究期间使用烟草。
- 给药前 3 天内或研究期间饮酒。
- 在给药前 7 天内或研究期间食用葡萄柚、葡萄柚汁、塞维利亚橙子、杨桃或相关食物。
- 在给药前 7 天内或研究期间使用任何已知会影响 CYP3A4 或 PgP 的药物，包括抑制剂和诱导剂。
肝功能受损受试者：
- 进入研究后 4 周内出现 3 级或 4 级肝性脑病的症状或病史。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RAD001
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估单次口服依维莫司剂量在肝功能严重受损（Child-Pugh C）受试者中相对于健康对照的药代动力学。测量：AUC、Cmax、tmax、λz、Vd/F、CL/F 和 t1/2
大体时间：前 8 天
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前 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在有轻度和中度肝功能受损的受试者（分别为 Child-Pugh A 和 B）中评估单次口服剂量依维莫司相对于健康对照的药代动力学。
大体时间：前 8 天
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前 8 天
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在肝功能受损受试者（Child-Pugh A、B 和 C）中评估单次口服依维莫司剂量的安全性和耐受性。
大体时间：前 8 天加上第 15 天和第 28 天的安全性给药后随访
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前 8 天加上第 15 天和第 28 天的安全性给药后随访
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探索药代动力学与肝功能参数之间的相关性
大体时间：前 8 天
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前 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2009年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月28日
首次发布 (估计)
2009年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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