Farmakokinetika everolimu u pacientů s jaterní insuficiencí
17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Otevřená studie s jednorázovou dávkou k posouzení farmakokinetiky perorálního everolimu (Afinitor®) u pacientů s poruchou funkce jater
Tato klinicko-farmakologická výzkumná studie posoudí bezpečnost a farmakokinetiku léku everolimus u pacientů s poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny předměty:
- Dobrý zdravotní stav, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu a laboratorních hodnot (kromě hodnot souvisejících s jaterní insuficiencí).
Subjekty s poruchou funkce jater:
- Skóre Child-Pugh klasifikace klinicky určené jako třída A, třída B nebo třída C.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1000 buněk/mm3
- Hemoglobin > 9 mg/ml
- Počet krevních destiček > 50 000/mm3 při screeningu a základní linii
- Sérový kreatinin ≤ 2,0 x ULN
- Bez významných zdravotních poruch nesouvisejících s jaterní poruchou subjektu
Kritéria vyloučení:
Všechny předměty:
- Závažné onemocnění, včetně infekcí, nebo hospitalizace během 4 týdnů před podáním dávky (hospitalizace je povolena u subjektů s poruchou funkce jater, pokud souvisí s onemocněním jater). Invazivní systémové plísňové infekce musí být před vstupem do studie plně vyřešeny.
- Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění v anamnéze (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci, léčené nebo neléčené).
- Anamnéza klinicky významné lékové alergie; anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzematózní dermatitida). Známá přecitlivělost na studované léčivo (everolimus) nebo léčiva podobná studovanému léčivu (jiné inhibitory mTOR, např. rapamycin nebo temsirolimus).
- Aktivní krvácení během posledních 28 dnů před podáním dávky, včetně krvácení z varixů.
- S výjimkou poškození jater jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit subjekt v případě účasti ve studii.
- Užívání tabáku během 7 dnů před dávkováním nebo během studie.
- Konzumace alkoholu do 3 dnů před podáním dávky nebo během studie.
- Konzumace grapefruitů, grapefruitové šťávy, sevillských pomerančů, starfruitů nebo příbuzných potravin během 7 dnů před podáním dávky nebo během období studie.
- Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují CYP3A4 nebo PgP, včetně inhibitorů i induktorů, během 7 dnů před podáním dávky nebo během studie.
Subjekty s poruchou funkce jater:
- Příznaky nebo anamnéza jaterní encefalopatie 3. nebo 4. stupně do 4 týdnů od vstupu do studie.
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RAD001
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku jednorázové perorální dávky everolimu u subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) ve srovnání se zdravými kontrolami. Měření: AUC, Cmax, tmax, λz, Vd/F, CL/F a t1/2
Časové okno: Prvních 8 dní
|
Prvních 8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte farmakokinetiku jednorázové perorální dávky everolimu u subjektů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a B) ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: Prvních 8 dní
|
Prvních 8 dní
|
|
Posuďte bezpečnost a snášenlivost jednorázové perorální dávky everolimu u subjektů s poruchou funkce jater (Child-Pugh A, B a C).
Časové okno: Prvních 8 dní plus den 15 a den 28 sledování po dávce pro bezpečnost
|
Prvních 8 dní plus den 15 a den 28 sledování po dávce pro bezpečnost
|
|
Prozkoumejte korelaci mezi farmakokinetikou a parametry jaterních funkcí
Časové okno: Prvních 8 dní
|
Prvních 8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie
7. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2009
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRAD001X2102
- EudraCT 2009-012295-27
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .