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Farmacocinetica di Everolimus in soggetti con insufficienza epatica

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica dell'everolimus orale (Afinitor®) in soggetti con funzionalità epatica compromessa

Questo studio di ricerca sulla farmacologia clinica valuterà la sicurezza e la farmacocinetica del farmaco everolimus in pazienti con funzionalità epatica compromessa rispetto a volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti:

  • In buona salute come determinato dalla storia medica passata, dall'esame obiettivo, dai segni vitali, dall'elettrocardiogramma e dai valori dei test di laboratorio (ad eccezione dei valori relativi all'insufficienza epatica).

Soggetti con compromissione epatica:

  • Un punteggio di classificazione Child-Pugh determinato clinicamente come Classe A, Classe B o Classe C.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1000 cellule/mm3
  • Emoglobina > 9 mg/ml
  • Conta piastrinica > 50.000/mm3 allo screening e al basale
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 x ULN
  • Privo di disturbi medici significativi non correlati al disturbo epatico del soggetto

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti:

  • Malattia significativa, comprese le infezioni, o ricovero in ospedale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione (il ricovero in ospedale è consentito per i soggetti con compromissione epatica se correlato a malattia del fegato). Le infezioni fungine sistemiche invasive devono essere completamente risolte prima dell'ingresso nello studio.
  • Anamnesi di malattia broncospastica acuta o cronica (inclusa asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva, trattata o non trattata).
  • Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa; storia di allergia atopica (asma, orticaria, dermatite eczematosa). Una nota ipersensibilità al farmaco in studio (everolimus) o farmaci simili al farmaco in studio (altri inibitori di mTOR, ad esempio rapamicina o temsirolimus).
  • Sanguinamento attivo negli ultimi 28 giorni prima della somministrazione, incluso sanguinamento da varici.
  • Fatta eccezione per l'insufficienza epatica, qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o che possa mettere a rischio il soggetto in caso di partecipazione allo studio.
  • Uso di tabacco entro 7 giorni prima della somministrazione o durante lo studio.
  • Consumo di alcol entro 3 giorni prima della somministrazione o durante lo studio.
  • Consumo di pompelmi, succo di pompelmo, arance di Siviglia, carambola o alimenti correlati entro 7 giorni prima della somministrazione o durante il periodo di studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare CYP3A4 o PgP, inclusi sia inibitori che induttori, entro 7 giorni prima della somministrazione o durante lo studio.

Soggetti con compromissione epatica:

  • - Sintomi o anamnesi di encefalopatia epatica di grado 3 o 4 entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAD001
Droga: Everolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di everolimus in soggetti con funzionalità epatica gravemente compromessa (Child-Pugh C) rispetto ai controlli sani. Misura: AUC, Cmax, tmax, λz, Vd/F, CL/F e t1/2
Lasso di tempo: Primi 8 giorni
Primi 8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di everolimus in soggetti con compromissione della funzionalità epatica lieve e moderata (Child-Pugh A e B, rispettivamente) rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: Primi 8 giorni
Primi 8 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di everolimus in soggetti con funzionalità epatica compromessa (Child-Pugh A, B e C).
Lasso di tempo: I primi 8 giorni più il giorno 15 e il giorno 28 di follow-up post-dose per motivi di sicurezza
I primi 8 giorni più il giorno 15 e il giorno 28 di follow-up post-dose per motivi di sicurezza
Esplora la correlazione tra farmacocinetica e parametri di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Primi 8 giorni
Primi 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001X2102
  • EudraCT 2009-012295-27

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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