Farmacokinetiek van everolimus bij proefpersonen met leverinsufficiëntie
17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label onderzoek met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek van oraal everolimus (Afinitor®) te beoordelen bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie
Deze klinische farmacologische onderzoeksstudie zal de veiligheid en farmacokinetiek van het geneesmiddel everolimus beoordelen bij patiënten met een verminderde leverfunctie in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle onderwerpen:
- In goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtestwaarden (behalve waarden die verband houden met leverinsufficiëntie).
Patiënten met leverinsufficiëntie:
- Een Child-Pugh-classificatiescore die klinisch wordt bepaald als Klasse A, Klasse B of Klasse C.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1000 cellen/mm3
- Hemoglobine > 9 mg/ml
- Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm3 bij screening en baseline
- Serumcreatinine ≤ 2,0 x ULN
- Vrij van significante medische aandoeningen die niets te maken hebben met de leveraandoening van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
Alle onderwerpen:
- Aanzienlijke ziekte, waaronder infecties, of ziekenhuisopname binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering (ziekenhuisopname is toegestaan voor patiënten met een leverfunctiestoornis indien deze verband houden met een leveraandoening). Invasieve systemische schimmelinfecties moeten volledig zijn opgelost voordat ze aan de studie beginnen.
- Geschiedenis van acute of chronische bronchospastische ziekte (inclusief astma en chronische obstructieve longziekte, behandeld of niet behandeld).
- Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelenallergie; geschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis). Een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel (everolimus) of geneesmiddelen vergelijkbaar met het onderzoeksgeneesmiddel (andere mTOR-remmers, bijv. rapamycine of temsirolimus).
- Actieve bloeding gedurende de laatste 28 dagen voorafgaand aan de dosering, inclusief varicesbloeding.
- Met uitzondering van leverinsufficiëntie, elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen of die de proefpersoon in gevaar kan brengen bij deelname aan het onderzoek.
- Gebruik van tabak binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek.
- Consumptie van alcohol binnen 3 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek.
- Consumptie van grapefruits, grapefruitsap, Sevilla-sinaasappels, starfruit of aanverwante voedingsmiddelen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens de onderzoeksperiode.
- Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 of PgP beïnvloeden, inclusief zowel remmers als inductoren, binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of tijdens het onderzoek.
Patiënten met leverinsufficiëntie:
- Symptomen of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie graad 3 of 4 binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RAD001
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis everolimus bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) in vergelijking met gezonde controles. Meten: AUC, Cmax, tmax, λz, Vd/F, CL/F en t1/2
Tijdsspanne: Eerste 8 dagen
|
Eerste 8 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de farmacokinetiek van een enkele orale dosis everolimus bij proefpersonen met lichte en matige leverfunctiestoornis (respectievelijk Child-Pugh A en B) in vergelijking met gezonde controles.
Tijdsspanne: Eerste 8 dagen
|
Eerste 8 dagen
|
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele orale dosis everolimus bij personen met een verminderde leverfunctie (Child-Pugh A, B en C).
Tijdsspanne: Eerste 8 dagen plus dag 15 en dag 28 post-dosis follow-ups voor de veiligheid
|
Eerste 8 dagen plus dag 15 en dag 28 post-dosis follow-ups voor de veiligheid
|
|
Onderzoek de correlatie tussen farmacokinetiek en leverfunctieparameters
Tijdsspanne: Eerste 8 dagen
|
Eerste 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 augustus 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRAD001X2102
- EudraCT 2009-012295-27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .