Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Everolimus hos personer med leverinsufficiens

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af ​​oral Everolimus (Afinitor®) hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Dette kliniske farmakologiske forskningsstudie vil vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​lægemidlet everolimus hos patienter med nedsat leverfunktion sammenlignet med raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag:

  • Ved godt helbred som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietestværdier (undtagen værdier relateret til leverinsufficiens).

Personer med nedsat leverfunktion:

  • En Child-Pugh-klassificeringsscore, der er klinisk bestemt som Klasse A, Klasse B eller Klasse C.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1000 celler/mm3
  • Hæmoglobin > 9 mg/ml
  • Blodpladetal > 50.000/mm3 ved screening og baseline
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 x ULN
  • Fri for væsentlige medicinske lidelser, der ikke er relateret til forsøgspersonens leversygdom

Ekskluderingskriterier:

Alle fag:

  • Betydelig sygdom, inklusive infektioner, eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før dosering (hospitalisering er tilladt for personer med nedsat leverfunktion, hvis relateret til leversygdom). Invasive systemiske svampeinfektioner skal være fuldstændigt løst inden studiestart.
  • Anamnese med akut eller kronisk bronkospastisk sygdom (herunder astma og kronisk obstruktiv lungesygdom, behandlet eller ikke behandlet).
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi; historie med atopisk allergi (astma, nældefeber, ekzematøs dermatitis). En kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet (everolimus) eller lægemidler, der ligner undersøgelseslægemidlet (andre mTOR-hæmmere, f.eks. rapamycin eller temsirolimus).
  • Aktiv blødning inden for de sidste 28 dage før dosering, inklusive varicealblødning.
  • Bortset fra leverinsufficiens, enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler, eller som kan bringe forsøgspersonen i fare i tilfælde af deltagelse i undersøgelsen.
  • Brug af tobak inden for 7 dage før dosering eller under undersøgelsen.
  • Indtagelse af alkohol inden for 3 dage før dosering eller under undersøgelsen.
  • Indtagelse af grapefrugter, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, starfruit eller relaterede fødevarer inden for 7 dage før dosering eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Brug af lægemidler, der vides at påvirke CYP3A4 eller PgP, inklusive både hæmmere og inducere, inden for 7 dage før dosering eller under undersøgelsen.

Personer med nedsat leverfunktion:

  • Symptomer eller anamnese med grad 3 eller 4 hepatisk encefalopati inden for 4 uger efter studiestart.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD001
Medicin: Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis everolimus hos personer med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) i forhold til raske kontroller. Mål: AUC, Cmax, tmax, λz, Vd/F, CL/F og t1/2
Tidsramme: Første 8 dage
Første 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis everolimus hos personer med let og moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis Child-Pugh A og B) i forhold til raske kontroller.
Tidsramme: Første 8 dage
Første 8 dage
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt oral dosis everolimus hos personer med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B og C).
Tidsramme: Første 8 dage plus dag 15 og dag 28 post-dosis opfølgning for sikkerhed
Første 8 dage plus dag 15 og dag 28 post-dosis opfølgning for sikkerhed
Udforsk sammenhæng mellem farmakokinetik og leverfunktionsparametre
Tidsramme: Første 8 dage
Første 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2009

Først opslået (Skøn)

31. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001X2102
  • EudraCT 2009-012295-27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverinsufficiens

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner